关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知
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关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发深入开展药品安全专项整治工作指导意见的通知
国食药监办[2009]570号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
按照卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号）要求，国家局制定了《关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见》，现印发给你们，并将有关要求通知如下：
一、结合实际，细化方案。要按照本指导意见要求，结合当地实际情况，制定药品（含医疗器械）安全专项整治实施方案，明确目标任务，细化进度安排，努力形成分工明确、密切配合、监管有力的工作格局。
二、加强领导，明确任务。要切实加强对药品安全专项整治工作的领导，成立领导机构，加强组织协调，层层落实责任，努力做到领导到位、任务明确、机制健全。
三、加强督查，狠抓落实。要明确督查事项，提出督查要求，加大督查力度，狠抓责任落实，确保专项整治工作取得实效。
请各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局将制定的整治工作方案于9月底前报国家局。
国家食品药品监督管理局
二○○九年九月三日
关于深入开展药品安全专项整治工作的指导意见
为贯彻落实卫生部、公安部、工业和信息化部、工商总局、食品药品监管局、中医药局等六部门联合印发的《药品安全专项整治工作方案》（国食药监办〔2009〕342号），进一步明确食品药品监管系统深入开展专项整治的工作目标、工作任务、工作重点和工作方法，提高专项整治工作的操作性和实效性，制定本指导意见。
一、组织领导
（一）国家局建立药品安全专项整治部际协调工作机制，定期通报各部门专项整治的进展情况，组织开展联合调研和联合督查，研究解决整治中的重大问题，加强对全国药品安全专项整治工作的指导，协同推进专项整治深入开展。
（二）国家局成立药品安全专项整治工作领导小组，由局长担任组长，副局长担任副组长，有关司局主要负责人担任成员，领导小组下设办公室，负责加强组织协调和监督检查，研究解决整治工作中的主要问题。
（三）加强宏观政策研究。积极配合有关部门，开展医药产业政策研究，推动产业结构调整，鼓励技术创新，改变多、小、散、低的局面，实现医药产业可持续发展；总结以往开展专项整治的经验，研究提出全面加强药品监管的宏观政策；组织各省局开展专题调研，进一步分析和研判药品监管形势，明确监管思路，完善监管措施。
二、整治重点
（四）严厉打击生产销售假药行为。在打击生产销售假药部际协调联席会议制度下，国家局协调开展打击利用互联网等媒体发布虚假广告、通过寄递等渠道销售假药的专项行动，组织查处生产销售假药的大案要案。
（五）大力整治非药品冒充药品行为。按照国务院批准的关于打击“非药品冒充药品”问题工作意见的报告要求，联合有关部门对食品、消毒产品、保健食品、化妆品等非药品冒充药品行为进行整治。
（六）强化药品生产监管。在注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的基础上，总结经验，扩大核查品种范围，推进生产工艺和处方核查工作的深入开展。以高风险类药品生产企业为起点，全面推进药品生产企业建立和完善药品质量受权人制度，提高企业质量管理及保障水平。进一步强化对药品生产环节，特别是高风险类药品生产过程中影响药品质量的环节，以及药品生产用原料、辅料、化学中间体、中药饮片等来源及质量控制等方面的监管，组织专家开展风险评估，采取有效措施，消除药品质量安全风险。
（七）加强药品和医疗器械审评审批工作。提高审评审批门槛，加强现场核查，确保药品和医疗器械研制真实、规范。加强对药物临床前研究开发机构和药物临床试验机构的监督检查，严厉查处弄虚作假行为。严格医疗器械申报资料受理的审查。进一步加强医疗器械审评审批力量，提高审评审批质量和效率。
（八）加快药品和医疗器械质量标准提高工作。国家局明确专项整治期间药品和医疗器械标准提高的重点品种和具体目标，加快基本药物品种、中药注射剂、有源医疗器械、生物材料、组织工程等药品和医疗器械标准制修订。出台《药品标准管理办法》，完善标准制定、修订、发布、实施以及淘汰机制，全面规范标准管理工作。
（九）进一步强化药品购销渠道的管理。以规范药品购销中的票据管理为突破口，大力整治药品流通环节中“挂靠经营”、“走票”等违法违规行为。
三、制度建设
（十）完善药品生产经营质量管理规范。颁布实施新版药品GMP，有计划、分阶段组织开展药品GMP检查员、药品生产企业生产技术和质量管理人员培训，部署符合新版药品GMP标准要求的认证和检查工作，全面提升制药企业过程管理和质量控制水平。修订药品GSP，提高药品经营企业准入标准，规范药品经营行为。
（十一）完善药品不良反应监测评价制度。加快《药品不良反应报告和监测管理办法》的修订，完善上市后药品监测、预警和再评价的长效机制。监督药品生产经营企业和医疗机构切实加强药品不良反应报告和监测制度的建立，及时开展调查研究和综合分析，科学控制药品风险。以中药注射剂为重点，分期分批开展安全性再评价，提高药品安全性，对风险大于效益的品种，撤销药品批准证明文件，保障公众用药安全。
（十二）完善药品技术审评审批制度。进一步加快“三制一化”建设，提高药品审评审批规范化水平和透明度。进一步完善药品审评标准和技术指导文件，严格审评标准，提高审评门槛，树立药品监管部门高标准、严要求的新形象。鼓励医药企业科技创新和强强联合，推动药品研发从“以仿为主”向“创仿结合”的战略转变。
（十三）完善药品电子监管制度。加快基本药物等重点品种安全监控追溯体系建设，进一步扩大药品电子监管的品种范围，力争通过三年左右的时间，将已批准注册的药品纳入电子监管，实现对药品生产出厂、流通、运输、储存、配送至医疗机构全过程的动态监控，提高药品监管能力和水平。
四、舆论宣传和监督检查
（十四）深入开展安全用药宣传普及活动。组织开展安全用药科普宣传活动，充分发挥执业药师的作用，通过药品安全大讲堂、药品安全进社区、知识竞赛等形式，宣传药品监管法律法规、常用药品使用知识、合理用药和健康保健知识，增强公众合理用药意识。加强舆情收集和分析，围绕社会公众关注的热点问题、难点问题以及药品安全突发事件，积极主动做好新闻发布工作，营造良好舆论环境。
（十五）研究建设药品安全责任体系。研究建立药品安全责任体系相关指导意见，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的要求，研究推进药品安全形势定期分析通报制度和药品监管能力建设标准，启动药品安全示范区域创建活动，加强对新体制下各级监管部门工作职责分工的研究。
（十六）组织开展专项监督检查。国家局制定药品安全专项整治工作评价体系，对各地开展药品安全专项整治的情况适时进行督查。各地结合实际情况，及时组织辖区内的药品安全专项整治情况专项检查，推动专项整治工作抓专抓实、取得实效。
新余市教育督导暂行规定
江西省新余市人民政府
新余市人民政府文件
余府发〔2003〕18号
新余市人民政府关于印发新余市教育督导暂行规定的通知
各县（区）人民政府、管委会，市政府各部门，市直各单位：
为切实加强对教育工作的行政监督，保障国家教育法律法规的实施，促进我市教育事业健康发展，现将《新余市教育督导暂行规定》印发给你们，望认真贯彻执行。
二○○三年七月二十一日
新余市教育督导暂行规定
第一条 为了加强对教育工作的行政监督，保障国家教育法律法规和方针政策的实施，促进教育事业的发展，根据《中华人民共和国教育法》等有关法律法规的规定，结合本市实际，制定本规定。
第二条 本规定所称的教育督导是指市、县（区）人民政府依法对本辖区中等及中等以下的教育和与教育相关工作进行监督、检查、评估和指导。
第三条 市、县（区）人民政府设立教育督导机构，代表本级人民政府负责本辖区的教育督导工作，其办事机构设在教育行政部门。
市、县（区）人民政府应保障教育督导机构开展教育督导工作所需经费和其他必要的工作条件。
第四条 教育督导的范围是下级人民政府的教育工作及其教育行政部门的工作、中等及中等以下各级各类学校和其他教育教学机构的工作。
受本级人民政府的委托，教育督导机构可对其他教育工作及政府有关部门依法履行教育职责的工作进行督导。
第五条 市教育督导机构的主要职责是：
㈠对县（区）人民政府、管委会的教育工作、县（区）教育行政部门的工作，市教育行政部门所属学校的工作和其他办学单位的教育工作进行监督、检查、评估和指导；
㈡统一组织和协调对各级各类教育工作的检查、评估和指导；
㈢制定教育督导评估方案和教育督导工作的规章制度，并组织实施；
㈣指导全市教育督导工作，总结推广教育督导工作的经验，组织教育督导人员的培训，组织开展对教育督导的科学研究；
㈤对评选教育工作先进集体提出建议；
㈥履行本级人民政府及其上级教育行政部门授于的其他职责。
第六条 教育督导机构设督学。督学分专职督学和兼职督学。
督学由本级人民政府聘请，并颁发《督学证》，专职督学和兼职督学具有同等职权。
第七条 专职督学应当具备下列条件：
㈠熟悉国家教育方针、政策和法规，热爱社会主义教育事业；
㈡具有大学本科以上学历或中小学高级教师以上的专业技术职称，有较高的教育理论水平；
㈢从事教育工作十年以上，熟悉教育教学业务，并有一定的管理能力；
㈣坚持原则，秉公廉洁；
㈤身体健康，能胜任教育督导工作。
第八条 兼职督学除具备专职督学的条件外，还应具备以下条件：
㈠已正式退休或提前离岗休养；
㈡男性年龄不超过六十五周岁，女性年龄不超过六十周岁；
㈢曾担任过处级以上领导职务或具有高级专业技术职称；
㈣具有二十年以上教育工作的经历，且在当地具有较高威望。
第九条 督学应当接受教育方面的法律、法规、规章和政策以及教育管理、教育督导等方面的专业培训。
第十条 教育督导分为综合督导、专项督导和经常性督导等。综合督导是指有计划地对县（区）有关行政部门或者一所学校的教育教学及相关工作进行全面系统的监督、检查、评估和指导。专项督导是指有计划地对县（区）的有关行政部门或者一所学校的教育教学及相关工作进行局部、专题的监督、检查、评估和指导。经常性督导是指督学根据需要对被督导单位的教育工作进行的巡视教育督导。
教育督导不得影响学校的正常教育教学活动。
第十一条 综合督导和专项督导按照下列程序实施：
㈠将督导方案告知被督导单位，除特殊情况外，应当在督导前15天发出督导通知书；
㈡指导被督导单位进行自查自评；
㈢组织人员对被督导单位进行督导评估或督导检查；
㈣向被督导单位反馈督导结果，并听取被督导单位的意见；
㈤向被督导单位送达《教育督导意见书》。
第十二条 经常性督导可以按照教育督导机构的安排进行，也可以由督学自行安排进行。
督学经常性督导时，应当出示《督学证》，并在事后向教育督导机构报告情况。
第十三条 教育督导可以采取以下方式：
㈠听取有关部门和学校的情况汇报；
㈡查阅有关文件、档案、资料；
㈢参加有关会议和教育、教学活动；
㈣召开座谈会、个别访谈、调查问卷、测试；
㈤现场察看。
第十四条 教育督导机构和督学依法进行督导，并可行使下列职权：
㈠对被督导单位违反国家有关教育法律、法规、规章和政策的行为进行批评并提出改正意见和建议；
㈡就被督导单位及其负责人的教育教学及相关工作向其主管部门反映情况，提出奖惩建议；
㈢发现危及师生人身安全和身心健康，侵犯师生合法权益，扰乱正常教学秩序等情况立即予以制止，并报告人民政府责成有关主管部门进行处理；
㈣直接向本级人民政府或上级人民政府教育行政部门或教育督导机构反映情况，提出意见和建议。
第十五条 被督导单位应当在收到《教育督导意见书》之日起三十日内，将整改情况书面报告教育督导机构。
教育督导机构应当对被督导单位的整改情况进行检查。
第十六条 被督导单位对《教育督导意见书》有异议的，可以在收到《教育督导意见书》之日起三十日内，向教育督导机构提出书面复查申请。教育督导机构在收到书面复查申请之日起十五日内，应向被督导单位作出书面答复。被督导单位仍有异议的，可以向本级人民政府或上一级教育督导机构申诉。
第十七条 被督导单位和有关人员有下列情形之一的，由其主管部门对该单位给予通报批评，对直接责任人员和单位负责人，给予相应的行政处分：
㈠弄虚作假，蒙骗督导机构和督学的；
㈡拒不执行督导机构和督学的督导要求的；
㈢阻挠、抗拒督学依法行使职权的；
㈣打击、报复督学的。
第十八条 督学有下列情形之一的，视情节轻重，给予相应的行政处分：
㈠利用职权谋取私利的；
㈡利用职权包庇他人或侵害他人合法权益的；
㈢超越督导权限和违反督导程序，干扰被督导单位正常教育工作秩序的；
㈣其他滥用职权的。
第十九条 本暂行规定自2003年9月1日施行。
执业药师资格考试实施办法
人事部 医药管理局
执业药师资格考试实施办法
人事部、医药管理局
根据人事部、国家医药管理局联合颁布的《执业药师资格制度暂行规定》（人职发〔1994〕3号）制定本办法。
一、资格考试从1995年开始实施，考试日期定为每年8月的第一个周六休息日开始，报名时间定为每年3月。
二、考试科目分为：药事管理与法规、药学专业知识、综合知识与技能（含外语）。考试分四个半天进行（其中药学专业知识为两个半天），考试时间每次为两个半小时。各科考试成绩合格，才能取得执业药师资格。
三、参加考试，须由本人提出申请，所在单位考核推荐，持报名登记表，到当地考试管理机构报名。考试管理机构按规定程序和报名条件审查合格后，发给准考证，考生凭准考证在指定的时间、地点参加考试。中央和国务院各部门及其直属单位的报考人员，按属地原则报名参加考试。
四、考场设在省辖市以上的中心城市和行政专员公署所在的城市。
五、做好考前培训工作。各地培训单位必须具备场地、师资、教材等条件，由省、自治区、直辖市医药管理部门会同人事（职改）部门推荐培训单位，国家医药管理局审批。坚持考、培分开，参与培训的工作人员不得参与所有考试工作（包括命题和组织管理）。考生参加培训坚持自愿
的原则，费用由个人支付。收费标准需经当地物价主管部门核准并公布于众，接受群众监督。
六、具体考务工作由各地人事（职改）部门会同医药管理部门组织实施。各地可根据自己的实际情况确定具体办法。
七、严格执行考务工作的有关规章制度，做好试卷在命题、印刷、发送和保管过程中的保密工作，严格考场纪律，严禁弄虚作假，对违反规章制度者，应按规定进行严肃处理。
八、在执业药师资格考试过程中，有关报名条件、考务工作解释权属人事部；有关考试大纲、参考教材、组织培训、注册等业务工作解释权属国家医药管理局。
1994年9月28日
