山西省人民政府关于起草地方性法规草案和制定规章的规定
山西省人民政府
山西省人民政府关于起草地方性法规草案和制定规章的规定
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第一章 总 则
第一条 为使起草地方性法规草案和制定规章的工作科学化、规范化、制度化，提高工作效率，保证法规、规章质量，特制定本规定。
第二条 省人民政府依照《中华人民共和国宪法》和《中华人民共和国地方各级人民代表大会和地方各级人民政府组织法》的规定，可以制定规章，可以向省人民代表大会及其常委会提出立法议案。
第三条 省人民政府根据本省实际情况和需要，在不同宪法、法律、行政法规相抵触的情况下，起草地方性法规草案，提请省人民代表大会及其常委会审议。
第四条 省人民政府根据国家法律、法规和地方性法规制定下列规章：
一、贯彻执行国务院行政法规的实施细则或实施办法；
二、贯彻执行省人民代表大会及其常委会通过的地方性法规的实施细则或实施办法；
三、根据全省体制改革和经济建设以及行政管理工作的需要，制定规定、办法、规则等。
第五条 省人民政府各委、办、厅、局（简称省直各部门，下同），依据国务院有关部门或省人民政府制定的规章，在本部门的职责权限范围内，可制定规范性文件，其名称可称规定、办法、细则等。
第六条 省人民政府法制局负责地方性法规草案和规章草案起草工作的组织、指导、督促、协调和草案的审查、修改、送审。
省直各部门应确定专门机构或人员，负责地方性法规、规章及本部门规范性文件的起草事宜。
第二章 计 划
第七条 省直各部门根据经济建设和社会发展及法制建设的需要，应于每年年底提出后两年起草法规、规章草案计划的意见，送省人民政府法制局。省人民政府法制局应于每年年初提出起草地方性法规草案和制定规章的两年工作计划，报省人民政府审定。
第八条 经省人民政府审定批准的起草地方性法规、规章的工作计划，由省人民政府法制局负责组织实施。在实施过程中，省人民政府法制局可以根据实际情况，对计划作适当的调整。
第三章 起 草
第九条 省直各部门根据省人民政府起草地方性法规草案和制定规章的工作计划，负责本部门职责范围内有关的法规、规章草案的起草工作。
法规、规章草案内容涉及一个部门职责的，由该部门负责起草工作；法规、规章草案内容涉及两个以上部门职责的，由其中一个主要部门牵头，各有关部门参加，组成联合起草组，负责起草工作；对一些重要的法规、规章草案，必要时可由省人民政府法制局负责起草工作。
省直各有关部门在超草法规、规章草案时，应组成起草组，并由部门领导人负责，按计划规定的期限，在省人民政府法制局的指导下，做好起草工作。
第十条 起草法规、规章草案应注意下列事项：
一、以宪法、法律、行政法规和地方性法规为依据，不得与之相抵触；
二、从本省实际出发，搞好调查研究，针对工作中存在的主要问题，提出切实可行的解决办法；
三、增加立法的透明度，充分发扬民主，听取多方面的意见和建议，尽可能请有关专家论证；
四、法规、规章一般应对制定的目的、适用范围、主管部门、实体性规范、程序性规范、奖惩办法、施行日期等作出规定；
五、法规、规章内容涉及其他部门职责范围的，应充分进行协商；
六、起草法规、规章草案，应注意同有关法规、规章相衔接，同时对现行内容相同的法规、规章进行清理，如现行法规、规章将被新起草的法规、规章所代替，则应在草案中写明予以废止；
七、法规、规章的内容一律用规范化条文表达，做到结构严谨，用词准确，简明扼要。
第十一条 起草单位草拟的法规、规章草案，应先在本部门、本系统广泛征求意见，由部门负责人主持修改，力求完善。
第十二条 法规、规章草案定稿后，要撰写起草说明。说明的内容应包括制定的目的、立法依据、对主要条款的解释、不同意见的协商解决情况及其它需要说明的事项。
第四章 送 审
第十三条 呈报省人民政府的法规、规章草案，须经起草单位的主要负责人签字，连同说明和有关资料各四十份，以公文形式送省人民政府法制局。
第十四条 对呈报省人民政府的法规、规章草案，由省人民政府法制局负责审查。审查的要点是：
一、是否与宪法、法律、行政法规和国家的政策相一致，同我省现行的地方性法规、规章相协调；
二、是否符合本规定的要求；
三、是否切合我省实际，针对实践中需要解决的问题提出了可行的处理办法；
四、文字表述是否清楚、准确。
主要问题不符合前款要求，修改任务较大的，应退回起草单位研究修改。
第十五条 符合本规定第十四条规定要求的法规、规章草案，省人民政府法制局可广泛征求有关部门、地区行政公署和市、县人民政府、企业事业单位及专家的意见。
征求意见可用书面形式，也可召开专门会议或采取其它形式，由省人民政府法制局视情况确定。
接到法规、规章草案征求意见稿或通知的单位，应组织有关人员认真讨论，提出修改意见、建议，根据通知要求，或者派专人按时参加研究修改，或者将书面意见，经单位负责人签字后报省人民政府法制局。
第十六条 对于分歧意见较大的法规、规章草案，由省人民政府法制局召集有关部门负责同志进行协调。经过充分协调仍不能取得一致意见的，报省人民政府审定。
第十七条 法规、规章草案经省人民政府法制局组织协调修改，基本成熟后，报省人民政府分管秘书长或副秘书长审查签署意见，呈报省长或分管副省长审定。
第十八条 法规、规章送审稿经过省人民政府常务会议讨论或者副秘书长、秘书长、副省长、省长审阅后，认为需继续修改、补充、协商研究的，由省人民政府法制局组织有关部门进行修改、补充和协调。
第十九条 下列法规、规章草案经省长或分管副省长审定后，须提请省人民政府常务会议讨论：
一、省人民政府提请省人民代表大会及其常委会审议的法规草案；
二、涉及面较广的重要规章草案；
三、省长或副省长认为需要经省人民政府常务会议审议的其它规章草案。
省人民政府常务会议讨论法规、规章草案时，法规、规章起草部门负责人和省人民政府法制局负责人应到会作法规、规章起草说明或审查报告。
第二十条 提请省人民代表大会及其常委会审议的法规草案，经省人民政府常务会议审议讨论后，由省人民政府向省人民代表大会或其常委会提出议案。议案由省长签署。
第二十一条 提请省人民代表大会及其常委会审议的法规草案，在省人民政府常务会议审议前，省人民政府法制局可同省人大常委会有关工作委员会取得联系，通报情况，征求意见。
第五章 公布和备案
第二十二条 省人民政府规章经省人民政府常务会议讨论通过或经分管副省长审定同意后，以省人民政府令发布。省人民政府令由省长签署。
省人民政府规章以省人民政府令发布后，同时印发规章文本。《山西政报》、《山西日报》应全文刊登，山西人民广播电台、山西电视台应播发消息。
经省人民政府批准由部门发布的规章，以部门文件下发。
省人民政府法制局应将省人民政府规章每年清理汇编一次。
第二十三条 省人民政府规章发布后，连同说明，报国务院备案。
第二十四条 太原市人民政府、大同市人民政府制定的规章，其他各地、市和省直各部门制定的规范性文件，应在颁发后三十日内报省人民政府法制局备案。
第二十五条 太原市人民政府、大同市人民政府制定的规章，其他各地市和省直各部门制定的规范性文件均不得与国家法律、法规、地方性法规、省人民政府规章相抵触，如有抵触的，由省人民政府法制局审查后报请省人民政府予以纠正或撤销。
第六章 修改和废止
第二十六条 各级人民政府、有关部门和各单位，在法规、规章的贯彻执行中，发现地方性法规、规章或规范性文件有同国家法律、法规相抵触的，或与我省实际不相适应，需进行补充、修改或废止的，应将有关情况及时报省人民政府法制局。
第二十七条 法规、规章的修改和废止，由省直各有关部门提出意见，经省人民政府法制局审查后，报原颁发机关审定。
第七章 附 则
第二十八条 本规定自发布之日起施行。1987年山西省人民政府颁发的《山西省人民政府关于起草地方性法规草案和制定行政规章程序的暂行规定》同时废止。
1989年3月17日
厂商是“二号管”纠纷的最大赢家？
2002年12月19日《京华时报》首先报道了个别医生“做心脏介入手术时竟重复使用一次性医疗导管”，其后国内一些媒体纷纷介入形成了所谓“二号管”事件，最终导致了几十名患者“认为自己有可能被使用‘二号管’”而向法院提起诉讼。
作为律师我全程参与了本纠纷的诉讼，在诉讼中我的最大感受是：医疗器械生产厂商有可能成为本次纠纷的最大赢家！
关于心导管能否重复使用，在庭审中我引用了大量权威报告向法院详述了：
1、 大约20年前生产厂商在生产工艺和材料没有任何变化的情况下，将产品标签由“重复使用”改为“单次使用”，这是一次性医疗用品的由来；
2、 厂商改变标签的公开理由是“制造商认为一种设备不能安全可靠的使用超过一次或制造商不选择做证明这种设备能贴上可重复使用标签的研究（引自：美国总审计署GAO2000年6月关于“医疗设备一次性使用”对美国国会质询报告）”；
3、 国外（我国导管都是从国外进口的）的医生一直在重复使用这些所谓的“一次性”医疗器械，多年来的实践表明“没有多少现有证据证明重复使用有害”（引自：GAO报告）；
4、 美国FDA对医院使用标有一次性使用标签的设备再加工后重复使用没有限制，医院可以使用，而对再加工则有监管。（引自：GAO报告）
为了查明事实，本纠纷的审理法院北京市朝阳区人民法院就心导管能否复用问题向“国家食品药品监督管理局”进行调查，今天法庭组织了对药监局调查回函的质证。
在调查回函中国家食品药品监督管理局表述了以下三方面的观点：
1、 医疗器械由国家发放注册证；
2、 产品使用应依说明进行；
“对于医疗器械的使用方法，包括是否可以重复使用，是产品生产者根据产品的技术性能、产品质量保证等确定的，不是政府管理部门指定的。（回函原话）”
3、 本纠纷所使用的心导管“产品说明书中均表明为一次性使用，不可重复使用。（回函原话）”
从回函我们可以得出以下结论：
1、 国家政府部门的职责是审查该产品是否能够进入中国市场，对产品技术性能、产品质量保证“不是政府管理部门指定的”，亦即政府管理部门对本纠纷导管技术安全性能没有指定。
更进一步说白了，政府没有明示：心导管只能一次性使用！
2、 本纠纷所涉及导管均由厂商声明：不可重复使用！
接下来我有一个很大的疑问：
当生产厂商不改变生产工艺和材料而在标签上改变产品使用次数时；
当生产厂商不愿做更多的研究保证产品多次使用的安全性时；
当生产厂商贴一次性标签就能减轻责任时；
我们每个有责任心而有理性的人有必要为厂商添油加醋吗？！
我们有必要通过我们的媒体为他们造势吗？！
我们有必要用我们的判决肯定生产厂商单方面的声明吗？！
由于医生知道“一次性”标签的由来，医生们不信任某些设备上的一次性使用标签，他们感到生产商将一些设备贴上一次性使用标签纯粹是经济利益驱使，而且这种做法对社会不负责任！因此国外的医生一直在重复使用所谓的“一次性”医疗器械！多年来的复用实践证明：处理适宜的“一次性医疗器械”可以被安全的使用！
一个更大的疑问是：
当大夫们用的观点与厂商的说法有矛盾时，医方和厂方谁说了算！
一定是厂家说了算吗？！为什么？！
本纠纷的起因是由于媒体的报道，媒体的观点使医方站在了道义的对立面，事实上本纠纷中仅有几例复用导管，而且由于导管复用病人都节约了大量的（个人或社会的）医疗费！更为重要的是没有一个病人因复用导管而产生损害！
我们国家不比美国更富裕！
我们的医疗资源十分短缺！
在美国能重复使用的心导管为什么我们要大手大脚地抛弃再去花十分宝贵的医疗资源从国外大量进口？
我们为什么不能在严格监管保证病人安全的情况下复用部分导管以减少进口？是我们不能做到这一点还是我们不愿去做？确认厂商的标签是最简单且不需负责的做法，但若这样我们有可能成为这些厂商的代言人！
生产厂商、病人、医院谁能从导管复用中受益呢？
在这三者关系中病人和医院的利益是一致的，因为复用导管的受益者是我们短缺的医疗资源，而病人、医院、社会、政府都将从节约的医疗资源中受益！
坚决杜绝导管复用的受益者是不言而喻的——生产厂商！
三个代表是代表最广大人民群众的根本利益，本案中生产厂商不是广大的人民群众，医院和病人才是！
不要让不负责任的报道影响我们的判断！
生产厂商的标签不能成为我们社会的风向标！
代表最广大人民群众的根本利益是我们应当的价值取向，通过判决确认厂家的标签对在医疗实践中有直接发言权的医生是不公平的。
如果这样我们本来可以节约下来的医疗资源将源源不断地流入国外生产厂家！
如果这样这些生产商将在遥远的中国取得其在本国都一直无法取得的绝对胜利，生产医疗器械的厂商将成为本纠纷的最大羸家！
请明断！
北京市华卫律师事务所
邓利强律师
2003年11月13日
