关于印发《中国人民建设银行借款合同档案管理暂行办法》及其《操作规范》的通知
中国建设银行
关于印发《中国人民建设银行借款合同档案管理暂行办法》及其《操作规范》的通知
1991年7月8日，中国人民建设银行
建设银行各省、自治区、直辖市分行，各计划单列市分行：
现将《中国人民建设银行借款合同档案管理暂行办法》和《中国人民建设银行借款合同档案管理操作规范》正式印发执行。为保证这项制度得到有效的贯彻实施，特提出以下要求：
一、借款合同档案由档案部门保管，是加强借款合同管理的一项必要措施，是档案管理的一项新工作。各级行领导同志要给予应有的重视，为实施这项制度创造必要的条件。
二、自《暂行办法》发布之日起，新签订的借款合同正本应按规定归档保管。在此之前签订的借款合同，各级行应组织力量进行清理，根据档案部门和业务部门分工分段管理的要求和有关规定，制定归档计划，最迟于1992年6月底以前完成归档工作。
三、借款合同档案管理工作与档案部门和各贷款业务部门都有密切关，各级党委叶级行应认真组织有关人员学习，掌握借款合同档案管理每一个环节的具体规定和操作要求。
四、借款合同档案管理工作大部分在地市行和县级支行，各上级行的有关部门要加强工作指导，帮助解决实施中遇到的问题和困难。要开展执行制度情况的检查，并作为考核各级行档案工作的主要指标之一。要认真总结工作经验，组织信息交流，以推动这项工作顺利开展。
五、各分行要注意收集执行中的情况，及时向总行反映，以便今后进一步修改完善。
附件一：中国人民建设银行借款合同档案管理暂行办法
第一章 总 则
第一条 为了加强借款合同档案管理，保障银行信贷资金安全，根据《中华人民共和国档案法》、《中华人民共和国经济合同法》及《中国人民建设银行借款合同管理暂行规定》，制定本办法。
第二条 借款合同档案，是指建设银行用信贷资金、财政资金及委托贷款基金等发放各类贷款（包括外汇贷款）所形成的借款合同和借款协议及相关的书面材料的总称，是确定借贷双方权利和义务关系的具有法律约束力的原始凭证。
第三条 借款合同档案管理工作实行系统领导，分级管理的原则。借款合同和借款协议一经签订生效，即应按照本暂行办法的规定，实行严格的管理。
第四条 借款合同档案由签约行（处）负责建档保管，并由业务部门和档案管理部门相互配合，做到完整地保存、科学地整理和有效地利用。
第二章 借款合同档案的组成
第五条 借款合同档案包括借贷双方在合同产生、变更和执行过程中形成的，具有查考利用价值的各种文字材料。具体内容包括：借款合同或协议的正本、副本、借款申请书、项目评估或贷前审查报告及贷款审批文件、借款的抵押和担保协议、借款合同公证书、委托授权书、还款通知书、借据和借款合同变更的有关文本、函电和图表等书面凭证。
第六条 属于借款合同归档范围的各种文件和书面任证，应做到条款完备，书写或印刷清晰、整洁，印鉴、签章齐全，格式正确。
第三章 管理机构及其职责
第七条 借款合同档案管理由各级行（处）档案部门统一协调，实行档案部门与业务部门分工、分段管理的办法。即合同签约生效后，其正本和合同公证书、抵押书、担保书、修改（变更）合同的补充文件由档案部门统一保管；合同副本及其它档案资料由业务部门负责保管，合同执行终结后交由档案部门统一保管。
第八条 档案部门对借款合同档案的管理职责主要是：
1．负责对业务部门借款合同档案材料管理工作进行指导和督促。
2．按照本办法第七条的规定保管本行（处）借款合同档案，并负责借款合同档案材料的整理立郑工作。
3．建立本行（处）借款合同档案储存库和相应的管理制度。
4．负责借款合同档案的鉴定、销毁和提供利用工作。
第九条 各业务部门负责集中管理与本部门经办客户所签的借款合同或协议的副本，以及未移交档案管理部门的，属于本办法第五条规定范围的其它有关书面资料和凭证。并负责本部门借款合同档案的清理、分析、汇总、移交归档和组织协调工作。各业务部门应根据本部门贷款业务量的多少、设置专职或兼职合同管理人员负责上述工作。
第十条 信贷人员在借款合同签定后，应随即将合同正本及有关材料整理编列清单后，及时、完整地移交合同管理人员签收集中保管。由合同管理人员负责按第七条要求将合同正本及附件等文件移交档案管理部门保管。
第十一条 业务部门合同管理人员变动工作岗位，或者因业务分工调整需要向其它业务部门移交借款合同档案资料的，必须办理移交手续。
第四章 借款合同档案材料的保管
第十二条 借款合同档案保管期限，分为长期保管和短期保管两种。长期为6－15年，短期为5年以下（含5年）。凡属国家重点建设项目、大中型建设项目、限额以上技术改造项目和地方重点建设项目的借款合同档案，列为长期保管；凡属一般基建、技改项目的借款合同档案以及各种流动资金贷款和其它贷款的借款合同档案，列为短期保管。合同档案的保管期限从合同履约完毕或解除之日起计算。
第十三条 借款合同档案按照借款合同正在履行、履行完毕、中途解除或中止等不同情况实行分类保管。
第十四条 借款合同在履行完毕或中途解除、中止后，业务部门应及时进行分类清理，并向档案管理部门移交，由档案管理部门装订立卷和确定保管期限。
第十五条 借阅借款合同档案，应经合同经办部门领导批准，并按规定办理借阅手续。
第十六条 对保管期限已满的借款合同档案，应定期组织鉴定。借款合同档案鉴定工作应由档案部门和有关业务部门人员组成鉴定小组共同进行，并提出销毁或继续保管的意见，按规定程序报经批准。
第十七条 为了确保借款合同档案的完整与安全，便于保管和利用，借款合同档案应专柜保管，并配备必要的安全设施。
第五章 奖 惩
第十八条 各行（处）应建立切实可行的借款合同管理的奖征制度。对于认真负责、积极搞好借款合同档案的人员，应给予一定奖励；对不负责任和损坏、遗失借款合同档案的人员，根据《中华人民共和国档案法》有关条例，追究其个人责任。
第六章 附 则
第十九条 本办法由建设银行总行办公室负责解释。各省、市、自治区分行可根据本办法的规定，结合本地区实际情况，制定实施细则并报总行备案。涉外贷款合同档案可参照本办法执行。
第二十条 现行的《中国人民建设银行借款合同管理暂行规定》第七章有关条款与本办法不一致的，以本办法为准。
第二十一条 本办法自发布之日起执行。
附件二：中国人民建设银行借款合同档案管理操作规范
一、引言
为使借款合同（包括协议，下同）档案管理逐步向标准化、规范化、系统化、科学化方向发展，有效地为银行业务工作服务，根据《中国人民建设银行借款合同档案管理暂行办法》和国家档案局《机关档案工作业务建设规范》等有关规定，特制定本规范。
二、借款合同档案工作的基本任务
（一）对行内经济活动中形成，具有法律约束力和保存查考价值的各类借款合同的正本及其组成部分，及时、完整、系统地进行收集、整理、立卷和归档。
（二）按照系统领导、分级管理的原则，各级行（处）应集中管理、分类保管各类借款合同档案，为业务工作服务。
三、合同档案的接收和管理方式
（一）管理范围
凡建设银行用银行信贷资金、财政资金及委托贷款基金发放贷款（包括外汇贷款）所形成的，反映借款合同产生、变更、执行情况和借贷双方经济关系的各种书面材料，均应由业务部门或档案部门分别统一保管。具体内容包括：借款合同或协议的正本、副本、借款申请书、项目评估或贷前审查报告、审批和下达贷款指标的文件、抵押和担保协议、公证书、委托授权书、还款通知书、借据和其它有关文本、函电等书面凭证。
（二）管理方式
1．借款合同档案实行档案部门和业务部门分工、分段保管的方法。借款合同执行终结以前，档案部门保管合同（或协议）正本及相关材料（合同公证书、抵押或担保书）、执行过程中形成的与合同直接相关的修改（变更）和展期文件；业务部门保管合同副本和修改（变更）、展期文件的复印件（或副本）、借款申请书、项目评估或贷款前审查报告、审批和下达贷款指标的文件、委托授权书、还款通知书、借据和其它有关文本、函电等书面凭证。借款合同执行终结后，业务部门应将保管的该合同全部档案资料移交档案部门保管，档案部门经核对后，把重复的副本、复印件剔除。
2．暂由业务部门保管的合同档案资料，应由指定的专职或兼职合同管理人员集中保管。
3．印鉴管理部门应建立借款合同签约用章登记簿，以准确反映本行借款合同签约数量。档案管理部门应定期与印鉴管理部门和业务部门合同管理人员核对，防止借款合同归档中可能发生的遗漏现象。
（三）接收时间和接收手续
1．信贷人员应于合同签定后五天内，将合同正本及相关材料经整理编列清单后移交本部门合同管理人员，双方必须在规定的《借款合同档案移交（接收）登记簿》（附表一）上办理签收交接手续。
2．合同管理人员接收已签约的合同正本及相关材料后，应根据“（88）建总计字第197号”《关于印发建设银行业务工作原始记录的通知》所附（卡1－5）的格式，对照合同条款填写《贷款项目合同签订情况原始记录卡》，以便做好用款还款统计工作。
3．合同管理人员填写原始记录卡后，一周内必须将合同正本及相关材料移交档案管理部门，双方在规定的合同档案移交（接收）登记簿上办理签收交接手续。为便于日常贷款管理，贷款业务部门对移交档案部门保管的合同和相关材料，可进行复制，由合同管理人员统一保管。
4．档案管理部门接收合同档案后，应填写《借款合同档案登记卡》（三联单，附表二）。
5．借款合同履行中签订的补充协议、条款变更协议、展期通知以及各种与执行借款合同有关的文件、函电、图表、借据和还款凭证，信贷人员应在签订或收到之日后三天内，移交合同管理人员。合同管理人员在三天内把补充协议、条款变更协议、展期通知移交档案管理部门，其接收程序和接收手续按合同正本的交接要求执行。有关函电、图表、借据和还款凭证等资料，暂由合同管理人员统一保管。
6．合同执行完毕或中途解除，合同管理人员将《贷款项目合同管理情况原始记录卡》及所保管该合同档案资料全部及时移交给档案管理部门，双方按照附表一的格式办理签收交接手续。
（四）审查验收
合同管理人员对接收的合同必须进行审查。确认合同各条款内容完整、措词明确、数字准确无误、签约双方签字和加盖公章符合规范后，方可向档案部门移交。
四、供款合同档案的管理
（一）整理立卷
1．档案管理部门接收借款合同档案材料后，应按照合同形成的规律和特 ，根据保持合同之间有机联系的要求，以贷款种类为大类，分别按借款单位主管部门、年代及每一贷款种类签订合同的流水顺序号编制合同档案的分类号。每一份合同编制一个分类号，以后凡与该事同有关的材料均放入卷内。分类号编制说明如下：
ＪＤ 344——89——3
━━ ━━━ ━━ ━
┃ ┃ ┃ ┃
┃ ┃ ┃ ┗━━每一贷款种类所签合同的流水顺序号
┃ ┃ ┗━━━━━━签约年代
┃ ┗━━━━━━━━━━借款单位主管部门（化工部）
┗━━━━━━━━━━━━━━━贷款种类（基建贷款）
注：①建设银行贷款种类名称及代码表见附表三；
②中央级主管部门名称代码采用“建电字（90）30号”《关于印发计算机
信息传递三个标准代码的通知、附表2－1所列代码。
2．在借款合同执行期间，合同档案可采用卷宗或卷盒盛放，不装订，以便不断补充和使用。
3．如借款合同中途解除，合同管理人员应及时填制《解除借款合同通知单》（附表四），并交档案部门据以吊销该合同分类号和编制解除合同档案案卷号。
4．合同执行完毕或中途解除后，合同管理人员将合同签约情况原始记录卡向档案部门移交，档案部门应督促业务部门移交全部档案资料，并负责立郑，以一份合同为一个保管单位统一编制案郑号。
5．案卷号的排列顺序应按合同执行完毕的先后顺序和长期、短期两种不同的保管期限，分别采用分年度或混年度流水顺序逐卷编号。案卷的排列方法应前后一致，不得任意改动。
6．案卷目录（附表五）应按照案卷的排列顺序编制，一册案卷目录内不得出现重复的案卷号。案卷目录应区别不同的保管期限，分年度或混年度编制案卷目录号。案卷目录号不得重复。
（二）编目装订
1．每一份借款合同档案的卷内文件材料应按发生时间的先后顺序排列组卷，并按照文件材料排列顺序，统一在有文字的每页材料正面的右上角和背面的左上角编页号。
2．长期和短期保管的借款合同档案必须按规定的格式抄写《卷内目录》Ｚ（附表六）。《卷内目录》应放在卷内首页的位置。
3．借款合同档案有关文件材料的说明，都应逐项填写在《备考表》内（附表七）。若无情况说明，也应将立卷人、检查人的姓名及立卷时间填上，以示负责。《备考表》应置卷尾。
4．案卷封皮应用钢笔或毛笔逐项填写清楚，字迹工整清晰。
5．案卷装订力求整齐美观，装订前要去掉金属物，案卷采用三孔一线的装订法。
五、借款合同档案资料的保管
（一）业务部门的保管
1．业务部门的合同管理人员接收信贷人员移交的档案资料并经过审查后，对属于暂由本部门保管的资料，以一份合同为一个保管单位建立专卷，按流水顺序或贷种编制案卷顺序号，并逐件登记《卷内目录》（附表六）。《卷内目录》应置专卷首页。
2．合同案卷应专柜集中存放。
3．业务部门应制定内部案卷查阅利用制度，以保证案卷资料的完整。
4．合同管理人员调换工作或因业务分工调整需将合同案卷移交其它业务部门保管的，必须办理交接手续，交接双方经办人员签字。
（二）档案部门的保管
1．档案部门接收签约的合同正本及附件后，按归档分类号插入存放不同年度不同分类号的案卷柜子内，以便查阅和提供利用。
2．执行完毕、执行期间、中途解除的借款合同档案应单独存放，分别保管。
3．档案部门应根据借款合同档案的数量，设置必要的档案库房和柜架及必需的去湿机、复印机等设备。
4．档案库房要坚固，并配备防盗、防光、防高温、防火、防潮、防尘、防虫、防鼠等设施。
5．档案部门应定期对借款合同档案保管的状况进行全面检查，并作记录，发现问题要及时向分管领导汇报，采取积极有效的措施，保护档案的安全。
6．借款合同档案管理的现代化应视同其它门类档案，同时纳入本单位自动化系统同步发展，以提高科学管理水平和服务质量。
六、借款合同档案的利用
（一）档案人员要熟悉合同档案的情况，主动了解业务工作对利用合同档案的需要，积极做好提供利用工作。
（二）档案部门应根据利用工作内容，准备多种检索工具，积极开展计算机检索试验工作。
（三）档案部门除了必须编制《案卷目录》外，可根据利用工作的需要，将原合同登记卡（三联）分别按分类号、项目、顺序号等形式分别排列组合，按年度装订成册，形成叁本检索工具，并可在每册的首页编制索引，为查找利用提供方便。
（四）凡利用者都应按规定办理利用手续，填写《借款合同档案查阅登记簿》（附表八）或《借款合同档案借阅单》（附表九）以便存查。
（五）借款合同档案的利用方式：以合同正本原件提供利用，以复制件代替原件提供利用。
七、借款合同档案的统计
（一）档案部门对合同档案的收入和移出填写《借款合同档案流水登记簿》（附表十）。
（二）编制借款合同档案工作统计年报，对借款合同档案立卷、保管、利用销毁情况进行统计。
八、借款合同档案的鉴定和销毁
（一）根据《建设银行借款合同档案管理暂行办法》规定的保管期限，定期对借款合同档案进行鉴定，准确地判定档案的存毁。 （二）借款合同档案的鉴定应在分管领导负责下， 由档案部门和有关业务部门人员组成鉴定小组共同按规定进行，并由鉴定小组提出存毁意见。登记造册。
（三）借款合同档案的销毁，实行由贷款批准行审批的原则。即：属于中央级贷款项目和总行批准的贷款，由借款合同建档行向上一级行提出销毁意见，再由省分行汇总后上报总行审批；属于省分行批准的贷款，由地市行汇总提出销毁意见，报省分行审批；属于地市行批准的贷款，由县级行上报审批；属于县级行批准的贷款，由本行主管行长审批。销毁借款合同档案报经批准后方可销毁。
（四）档案销毁应由两人在指定地点监销，防止遗失、泄密。监销人应在销毁清册上签名。
九 附则
（一）本规范适用于省、市、自治区分行和各经办行。
（二）外资借款合同档案的操作，可参照本规范执行。
（三）本规范自《中国人民建设银行借款合同档案管理暂行办法》发布之日起执行。
附表一：建设银行借款合同档案移交（接收）登记簿
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序┃ 合 ┃借款┃借款单位┃贷款┃项目┃移交接┃ 移 ┃ 接 ┃备注附件
号┃同号┃单位┃主管部门┃种类┃名称┃收时间┃交人┃收人┃（ ）份
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附表二：中国人民建设银行借款合同档案登记卡（三联）
收到合同日期 顺序号（19 ）第 号 分类号
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借款合同号┃ ┃借款单位┃
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贷款种类 ┃ ┃项目名称┃
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借款金额 ┃ ┃借款期限┃自 年 月 日至 年 月 日
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附件（份）┃ ┃补充变更解除记录┃
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还款清户 ┃ ┃合同档案┃年 份┃ ┃案卷顺序号
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日 期 ┃ ┃整理记录┃保管期限┃ ┃
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备 注┃ ┃ ┃
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附表三：建设银行贷款种类名称及代码表
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1．建行基建贷款 ┃ ＪＨＪＤ
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2．财政贴息贷款 ┃ ＣＺＴＸ
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3．中央基建设备储备贷款 ┃ ＺＹＣＢ
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4．技术改造贷款 ┃ ＪＧＤＫ
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5．建安企业流动资金贷款 ┃ ＪＡＬＤ
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6．房地产开发企业流动资金贷款 ┃ ＦＤＣＬ
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7．基建物资供销企业贷款 ┃ ＷＺＧＸ
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8．对外承包工程企业贷款 ┃ ＷＢＧＣ
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9．其它企业流动资金贷款 ┃ ＱＴＬＤ
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10．基建结算贷款 ┃ ＪＪＳＤ
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11．地方基建设备储备贷款 ┃ ＤＦＣＢ
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12．国拨流动资金转贷款 ┃ ＧＢＬＺ
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13．工商企业流动资金贷款 ┃ ＧＬＤＫ
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14．科技开发贷款 ┃ ＫＧＤＫ
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15．特种贷款 ┃ ＴＺＤＫ
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16．住宅储蓄贷款 ┃ ＺＺＣＸ
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17．其它贷款 ┃ ＱＴＤＫ
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18．信托贷款 ┃ ＸＴＤＫ
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19．外汇贷款 ┃ ＷＨＤＫ
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20．中央预算基建贷款 ┃ ＺＹＪＤ
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21．中央预算基建贷款利息贷款 ┃ ＺＪＤＸ
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22．中央基建临时贷款 ┃ ＺＬＳＤ
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23．特种拨改贷 ┃ ＴＢＧＤ
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24．煤代油基建贷款 ┃ ＭＤＹＤ
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25．地方预算基建贷款 ┃ ＤＹＪＤ
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26．地方预算基建贷款利息贷款 ┃ ＤＪＤＸ
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27．地方机动财力基建贷款 ┃ ＤＪＣＪ
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28．地方基建临时贷款 ┃ ＤＬＳＤ
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29．国家基建基金委托贷款 ┃ ＪＪＷＴ
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30．国家基建基金部门贷款 ┃ ＪＪＢＭ
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31．清理拖欠设备贷款 ┃ ＱＬＴＱ
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32．中央委托贷款 ┃ ＺＹＷＴ
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33．地方财政委托贷款 ┃ ＤＦＣＷ
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34．地方其他委托贷款 ┃ ＤＦＴＷ
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35．人民银行委托贷款 ┃ ＲＨＷＴ
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36．代理投资银行贷款 ┃ ＤＴＨＤ
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37．国家投资公司委托贷款 ┃ ＧＴＷＤ
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38．国家投资公司其它委托贷款 ┃ ＧＴＴＷ
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附表四：中国人民建设银行解除借款合同通知单
顺序号：（19 ）第 号 分类号：
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借款合同号┃ ┃借款单位┃
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贷款种类 ┃ ┃项目名称┃
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借款金额 ┃ ┃借款期限┃自 年 月 日至 年 月 日
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解除借款合同原因：
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合同管理员签字： 年 月 日
附表五： 借款合同案卷目录
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顺序号┃合同分类号┃案 卷 标 题┃起止日期┃页数┃保管期限┃备注
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附表六： 卷内目录
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顺序号┃作 者┃编 号┃文件日期┃ 内 容 ┃所在页号┃备 注
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附表七： 备考表
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卷内文件张数：
卷内文件有关情况说明：
立卷人： 检查人：
年 月 年 月
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附表八： 借款合同档案查阅登记簿
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┃查阅档┃ 利用者 ┃查阅合同档案年代、┃内 容┃利用┃
顺序号┃ ┣━━━━━┫ ┃（借款┃ ┃备 注
┃案日期┃单位┃姓名┃ 案卷号或分类号 ┃单位）┃目的┃
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附表九： 借款合同档案借阅单
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借 阅 人 ┃ ┃单 位┃
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借出合同档案 ┃ ┃数┃ 卷
卷号或分类号 ┃ ┃量┃ 共 件
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内容： ┃
┃
（借款单位） ┃
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借出日期 ┃ ┃ 归还日期 ┃
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档案部门 ┃ ┃ 档案部门 ┃
经手人签名 ┃ ┃ 经手人签名 ┃
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利用 ┃
目的 ┃
和效 ┃
果 ┃
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说明：
1．凡是借阅本行历年的档案，应填写本单，归还时由档案室当场注销，本单
位档案室备查，概不退还借卷人；
2．档案需妥善保管，用毕及时归还；
3．请铁转借他人。
附表十： 中国人民建设银行借款合同档案流水登记簿
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顺┃ 年 ┃合同档案收入 ┃ 合同档案移出（或销毁） ┃现有合同
┃ ┃ ┃ ┃档案卷数
序┃ ┣━┳━┳━┳━╋━┳━━┳━━━━┳━┳━┳━╋━┳━┳━
┃ 度 ┃日┃卷┃长┃短┃日┃移往┃移出原因┃数┃长┃短┃总┃长┃短
号┃ ┃期┃数┃期┃期┃期┃何处┃ 及根据 ┃量┃期┃期┃计┃期┃期
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关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求的通知
国食药监注[2003]267号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强SARS防治药物研发工作的管理，规范技术研究以及实验方法，我局组织制定了《马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求》，现予印发，请相关研究单位遵照执行。
国家食品药品监督管理局
二○○三年九月三十日
马抗SARS病毒免疫球蛋白研制技术要求
马免疫球蛋白制品生产工艺相对成熟，且在历史上对传染性疾病的预防和治疗起到过积极的作用。为使马抗SARS病毒免疫球蛋白研发过程科学和规范，特制定本技术要求。
定义：马抗SARS病毒免疫球蛋白是指用灭活SARS病毒或病毒成分免疫马匹获得高滴度抗SARS病毒抗体血清，经精制、纯化后制成的具有中和SARS病毒活性的马免疫球蛋白制品。
一、基本要求
（一）从事马抗SARS病毒免疫球蛋白的研制机构应具有与其相适应的人员、场地及设施等条件。
（二）SARS病毒的分离、管理、使用及保藏、运输、处理等应符合国家有关规定。
二、免疫用病毒抗原
（一）毒种：应为引起严重急性呼吸道综合症（SARS）的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰，且无其他污染，并经国家检定机构检定。详见国家食品药品监督管理局《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》（国食药监注〔2003〕128号）。
（二）免疫抗原的制备：
1．在目前SARS病毒保护性抗原未知情况下，应尽量采用全病毒抗原，免疫原应完全灭活，不含活病毒体；免疫用抗原应具有高效价、强免疫原性。免疫用量应定量测定。免疫用抗原中含SARS病毒抗原成分应不低于人用疫苗纯度标准。
2．病毒灭活与纯化:病毒经大量培养收获后，应灭活处理。灭活剂可用甲醛、β—丙内酯或其他适宜方法，鉴于SARS病毒的传染性，灭活方法及效果应验证确认无活病毒存在，免疫用病毒应经纯化以达到免疫用要求。纯化可采用超滤、柱层析或其它有效方法，纯化工艺应经验证。
3．佐剂：待免疫病毒抗原可与适当佐剂混合，以增强免疫刺激性，佐剂成分中不得含有人源大分子物质，不能有致癌性和致畸性，不应与自然发生的血清抗体结合成有害免疫复合物。
三、免疫用马匹
马匹饲养：马匹管理、免疫、采血应符合2000年版《中国生物制品规程》中《生物制品生产用马匹检疫及管理规程》中的相关规定。马匹一经发现有传染病或其它严重疾患时，必须停止免疫采血，并按相应规定进行处理。免疫用马匹不得使用β-内酰胺类药物。生产SARS免疫球蛋白马匹应单独圈养。每匹免疫用马应有完全、独立的档案，档案应包括购入、自体特点、检疫、体检资料及身体状况、免疫时间和位置、抗体效价等。
（一）马匹免疫：马匹免疫应采用适当方法进行，以获得最大免疫效价。应用适当方法监测马血清抗体滴度消长情况。
（二）采血：可采用连续免疫和重复采血。血液采集和血浆分离应符合2000年版《中国生物制品规程》中《抗毒素生产用马匹免疫方法》中的相关规定。
四、制品生产
（一）生产应符合《药品生产质量管理规范》要求。
（二）工艺过程应进行优化，建议采用柱层析纯化工艺，以提高制品有效成分纯度。胃酶应经检验，确认无类A血型物质污染。
（三）生产工艺过程应考虑有病毒去除或灭活工艺。
（四）应采用适当方法对制品生产过程中间体效价和纯度进行检测和监控。
五、质量控制
（一）制备抗原用毒种应为引起严重急性呼吸道综合症（SARS）的冠状病毒。所有用于生产免疫原的病毒均应来源、分离、特性、背景清晰，且无其他污染，并经国家检定机构检定。详见《SARS病毒灭活疫苗临床前研究技术要点》。
（二）免疫用抗原：应制定免疫用抗原纯度、免疫原性和杂质检定的特异性方法，以保证免疫原的一致性。杂质系指病毒培养过程中的细胞基质及其蛋白和培养营养物。
（三）应建立制品效价体外定量检测方法。
（四）制品F(ab)2纯度应不低于70%；在保证效价的前提下应尽量降低制品蛋白含量。
（五）除效价、F(ab)2纯度外的其他检测项目应符合抗毒素类制品现行规程要求。
六、制品的安全性和有效性
（一）应检测确认样品与人、猴各组织以及牛和人血清是否存在交叉反应性。
（二）在目前SARS动物模型不很成功的情况下，可先采用体外检测法进行本制品的药效评价，参照其他制品确定效价标准及使用剂量，动物模型成功后，应用动物模型进行药效评价。
七、其他
（一）按我国《药品注册管理办法》中预防和治疗用生物制品的技术要求完成相关研究。
（二）本技术要求将根据SARS研究进展情况适时进行修订。
