贵州省药品生产日常监督管理办法（试行）
贵州省食品药品监督管理
贵州省食品药品监督管理
贵州省药品生产日常监督管理办法（试行）
第一章 总则
第一条 为加强药品生产的监督管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、国家食品药品监督管理局（以下简称“国家局”）《药品生产监督管理办法》及其他有关法律、法规，制定本办法。
第二条 药品生产监督管理是指药品监督管理部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、检查的监督管理活动。《药品生产许可证》的申请、核发、管理及药品委托生产管理按照国家局《药品生产监督管理办法》有关规定进行。本办法对药品生产的日常监督检查作出具体要求。
第二章 监督检查职责
第三条 贵州省食品药品监督管理局（以下简称“省局”）负责研究制订监督检查的运行机制和管理制度；负责组织许可检查、有因检查；对市（州、地）食品药品监督管理局［以下简称市（州、地）局］的日常监督检查工作进行督促、指导。各市（州、地）局负责辖区内的药品生产企业日常监督管理工作；协助省局组织对辖区内药品生产企业的许可检查和有因检查。
县（市、区）食品药品监督管理局［以下简称县（市、区）局］根据市（州、地）局的统一部署，配合、参与对辖区内药品生产企业的日常检查、有因检查。监督辖区内药品生产企业的生产、经营活动，如发现药品生产企业有违法、违规行为，应采取有效措施及时制止，同时报告上级食品药品监督管理部门。
第四条 各级食品药品监督管理局应当在法律、法规、规章赋予的权限，建立本辖区域内药品生产企业的监管档案。
监管档案包括药品生产许可证明、每年监督检查情况、产品质量监督抽查情况、不良行为记录等。
第三章 监督检查内容
第五条 监督检查的主要内容是药品生产企业执行有关法律、法规情况；实施《药品生产质量管理规范》的情况；以及是否符合许可事项规定的条件和要求等。
第六条 监督检查分为许可检查、日常检查和有因检查。省局制订药品生产监督管理检查年度工作指导意见，指导各类药品生产监督检查工作。
许可检查包括核发、变更《药品生产许可证》，GMP认证检查和其他行政许可事项的相关检查。
日常检查是指平时、经常性定期、不定期的对辖区内药品生产企业是否按照法律、法规要求组织药品生产的监督和检查。检查方法可分为系统检查、专项检查。
有因检查仅限于药品生产企业涉嫌违法、违规被举报、投诉或出现药品质量抽查不合格、重大药品质量事故及重大不良反应情况时，省、市、县局进行有针对性的检查。
第七条 省药品审评认证中心受省局委托，承办全省药品GMP认证的技术审查工作。并根据全省药品GMP认证检查情况，在每年的十二月底前向省局提出有关药品监管技术报告，提出普遍存在的因技术性问题而易引起的潜在的药品安全隐患。
第四章 监督检查
第八条 省局、市（州、地）局组织监督检查时，应制订检查方案，明确检查标准。实施现场检查时，必须指派2名（含2名）以上检查人员。
第九条 现场检查时，检查人员应当向被检查单位出示执法证明文件，一般应进行动态检查。检查人员应如实、全面记录现场检查实际情况。检查人员对知悉的企业技术秘密和业务秘密应当保密。
第十条 药品生产企业应当向检查人员提供“药品生产质量年度报告”及检查员要求审查的其他材料。
第十一条 现场检查的情况应当以书面形式告知被检查单位，同时向组织监督检查部门提交现场检查报告（参考格式见附件）。现场检查报告至少应包括以下内容：
（一） 被检查单位名称；
（二） 检查范围和内容；
（三） 检查时间；
（四） 被检查单位生产设施或人员变动情况等；
（五） 缺陷项目；
（六） 检查员及被检查单位负责人签字。
第十二条 组织监督检查的部门根据现场检查报告，提出检查结论及整改意见。对不符合要求的企业，依法给予警告，责令限期整改。对严重违法企业，按有关法律、法规进行处理。
省局、市（州、地）局针对检查结果，适时实施跟踪检查。新开办药品生产企业，一年内实施跟踪检查一次。
第十三条 跨市（州、地）药品生产企业厂外车间的日常监督检查由厂外车间所在市（州、地）局负责，所在市（州、地）局应将检查结果及处理情况及时告知企业注册地的市（州、地）局。
第十四条 市（州、地）局应于每年12上旬前将辖区内药品生产企业日常检查总结上报省局。省局根据各市（州、地）局上报的日常检查总结、省药品认证中心提供的技术报告及国家局的有关要求，提出下一年度日常监督指导意见。
第五章 报告与备案
第十五条 药品生产企业应按照法律、法规要求自觉组织生产，并建立自查、自律制度。根据自查结果，每年对实施GMP情况进行总结，对产品质量情况进行调查、分析，形成“药品生产质量年度报告”。
“药品生产质量年度报告”内容包括：
1、企业组织机构、生产和质量主要管理人员以及生产、检验条件的变动及审批情况；
2、当年各次GMP自查报告及接受监督检查报告；
3、每次检查的整改落实情况；
4、全年生产品种、批号、数量；原、辅料购入及检验情况；
5、全年生产偏差调查及结果；
6、全年销售情况、退货情况及处理情况；
7、全年不合格产品情况及处理情况，特别是不合格药品被质量公报通告后的整改情况；
8、年度评价及建议。
第十六条 药品生产企业质量负责人、生产负责人发生变更的，应当在变更后15日内将变更人员简历及学历证明等有关情况报省局备案。
第十七条 药品生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化的，应当自发生变化30日内报省局备案，省局根据需要，确定检查类别，组织检查。
第十八条 药品生产企业部分产品的个别特殊检验项目委托检验的，应向省局备案。
第十九条 药品生产企业发生重大药品质量事故的，必须立即报告所在市（州、地）局、省局和有关部门，省局应当在24小时内报告国家食品药品监督管理局。
第二十条 药品生产企业因各种原因，原生产场地（或车间）发生变化，不再具备药品生产条件的，应主动申请注销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》。
第六章 法律责任
第二十一条 经检查发现药品生产企业不再具备药品生产条件的，上报省局、国家局，由原发证机关依法撤销《药品生产许可证》（或相应范围）及《药品GMP证书》，同时向社会公布。
第二十二条 有《中华人民共和国行政许可法》第七十条情形之一的，原发证机关应当依法注销《药品生产许可证》，并自注销之日起5个工作日内通知有关工商行政管理部门，并向社会公布。
第二十三条 在实施本办法过程中发现违反相关法律、法规的，按照有关法律、法规处理。
第二十四条 药品生产企业有下列情形之一的，按《药品管理法》第七十九条的规定给予处罚：
（一）药品生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》的；
（二）开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间、新增生产剂型，在《药品管理法实施条例》第六条规定的时间内未通过药品GMP认证，仍进行生产的。
第二十五条 经监督检查（包括许可检查、日常检查、有因检查），认定药品生产企业达不到《药品生产质量管理规范》评定标准的，省局根据审核结果作出收回其《药品GMP证书》的处理决定或上报国家局建议收回《药品GMP证书》。
第二十六条 药品生产企业有下列情形之一的，按国家局的《药品生产监督管理办法》第五十六条处理。
（一）未按照规定办理《药品生产许可证》登记事项变更的；
（二）接受境外制药厂商委托在中国境内加工药品，未按照规定进行备案的；
（三）企业质量负责人、生产负责人发生变更，未按照规定备案的；
（四）企业的生产车间、关键生产设施等条件与现状发生变化，未按照规定进行备案的；
（五）发生重大药品质量事故未按照规定报告的；
（六）监督检查时，隐瞒有关情况、提供虚假材料或者拒不提供相关材料的。
第二十七条 在日常监督管理工作中，发现企业有违法生产药品的，且货值金额在十万元（含十万元）以上的，各市（州、地）局必须及时上报省局。省局视违法情况，或直接组织查处，或指导市（州、地）局查处。
在查办案件过程中,对符合刑事追诉标准涉嫌犯罪的案件,应当制作《涉嫌犯罪案件移送书》,及时将案件向同级公安机关移送,并抄送同级人民检察院。
第七章 附则
第二十八条 本办法由贵州省食品药品监督管理局负责解释。
第二十九条 本办法于2006年8月8日公布，自2006年9月8日实施。
平等与差别之间——
论我国民营企业法律保障的理念
毛德龙
一、引 言
民营企业在中国近代的发展，经历了一个被外国资本和官僚资本压迫到与官僚资本和外国资本结合的，一个在夹缝中求生存，在困难中求发展的不平凡的经历。在新中国成立后，我们又对民营企业进行了渐进性的社会主义改造，民营企业一度在中国大陆失去了其应有的地位和创造力。改革开放以来，我国社会主义理论取得重大突破，特别是邓小平理论，科学的回答了什么是社会主义以及如何建设社会主义的问题，“三个有利于”标准的提出更是使民营企业找到了发展的广阔空间。民营企业在国民经济中占据了越来越重要的地位，发挥着越来越重大的作用，在江浙的一些经济发达地区，民营经济甚至成为经济发展的主力军。我国法律适应经济发展的大潮，及时反映社会经济发生的深刻变化，对民营企业的法律保护日益看重，甚至我国的宪法也在着重强调了公有财产的神圣性的前提下，强调了对私有财产的法律保障。1
但是，不容忽视的是，对民营企业的法律保护取得显著进步的同时，也存在很多问题，例如：一方面我们的一些法律仍然存在片面的保护国有财产的倾向，忽视民营企业的应有的平等权益。另一方面，由于我们对国有企业的不平等的照顾，要求国有企业承担更多的社会责任，有时反而使民营企业在事实上的法律权益高于一般的国有企业。尽管具体的法律条文的列举具有非常强大的说服力，但本文更想从法律保护的原则或者理念的抽象的角度来审视这一问题，因为，具体的法律条文无非是法律原则或者理念的细化，而我们目前对民营企业法律保护的最大困境，或者说混乱的根源就在于立法的理念或者原则没有理清，解决了立法的理念问题，在很大程度上也就解决了对民营企业的法律保护问题。
二、两个理念
就笔者之归纳民营企业的法律保护就当前之情势，应当树立以下两个理念：
（一）平等主义的理念。事实上，我国的企业立法非常复杂，几乎可以认为，有多少种企业，就有多少种企业立法，并且我们对企业的分类标准不一，有的是按企业所有制的性质进行的分类，如：国有企业、集体企业、股份制企业、合伙企业、个体工商企业、外资企业；2有的则是按照企业的组织形式进行的分类，如：公司企业、非公司企业；有的甚至是按照企业所从事的业务类型的分类，如：外贸企业、金融企业、航空运输企业、“三来一补”企业等等。分类标准的不一，反映在对企业的立法上，也是纷繁复杂，令人眼花缭乱。加入世贸之后，专家学者几次呼吁要彻底改变按照企业的所有制性质进行立法的旧模式，而应当按照世界各国通行的做法，区分不同的企业组织形式进行立法，这种改革不仅具有理论上的意义，同时在实践当中，也可以有效的避免国有企业在国际市场上受到的不公平的待遇。3
所谓的民营企业并非一个严格意义上的法律范畴，而是社会学家和经济学家在中国独特的经济转型时期提出的一个概念，如果从法律上仔细分析，民营企业应当称之为民有企业更加准确，或者称之为私有企业更能够说明其本来面目，由于我们刻意的去淡化企业的所有制性质，所以将私有企业带上了一层温情脉脉的面纱，而称之为民营企业。可见民营企业的称谓更多的是从所有制的性质上进行的企业类型的划分。我们市场经济的理念就是要求市场主体的平等，就是要变身份的社会为一个契约的社会，因而以往的以企业的不同身份进行立法的模式已经成为市场经济的阻碍，我们主张的民营企业的法律保护应当是立法上对民营企业与其他所有制性质的企业不做区分的平等保护，而不是个别化的不平等保护。
（二）差别化保护的理念。既然我们强调民营企业与其他所有制性质的企业平等保护的理念，那末，我们如何看待世界各国普遍存在的一些鼓励民营经济发展的立法呢？日本的经济发展如此迅速，与其推行的一系列的促进中小企业发展的立法是分不开的，在我国，也有一些官员和学者意识到这一举措的重大意义，各地方政府更是相继推出了一些促进民营经济发展的措施。那么，如何评价这些措施呢？“法律在不丧失其基本价值的同时，还能与时代一起前进。”4我们在密切关注由身份到契约的运动进程中，还有一个不容忽视的与其相反的运动，那就是由契约到身份的运动的似乎从来没有停止过，我们的法律从来没有忽视对劳动者的关心，对消费者的特殊照顾，发达国家的企业立法似乎也从来没有否认过对不同类型的企业应当给予不同的保护。因此，我们说由身份到契约的运动历程是社会的巨大进步，它打破了封建的身份社会的法则，催生了资本主义；而在此之后的由契约到身份的运动同样不容忽视，它推翻了现实生活中人人具有同等的能力的假说，赋予了社会弱者更多的法律关怀，其巨大的进步意义已经不容置疑。我们提倡的民营企业应予特别保护的理念实质上就是建立在民营企业相对于其他类型的企业比较脆弱这一现实基础之上的，我们的国有企业身披“国字号”的外衣，外资企业有优惠政策的支持，而弱小的民营资本根本无法与前二者在市场上进行公平的竞争。因此，笔者在此也提倡对民营企业给予法律上的关注，但这种关注或者保护应当是建立在使民营企业不受岐视，能够达到与国有、外资企业同等对待的理念之上，如果偏离了这个理念提倡所谓的民营企业的法律保护只会人为的制造市场主体的不平等，对我们的社会主义市场经济建设百害而无一利。
由身份到契约的运动与由契约到身份的运动是两个并行不悖的历史潮流，前者打破身份之差别，对市场经济的催生贡献甚巨；后者破除了市场主体实质公平的抽象假设，意识到平等背后的实质不平等，主张对市场弱者给予适当的同情和保护，对于建立实质的社会公平和市场经济的正常运行意义重大。对民营企业的保护，我们一方面应当坚持市场主体平等这一要义，另一方面也必须清醒的意识到在我国转型时期，市场主体的绝对平等还只是一种不切实际的假设，尤其法律上的、意识形态上的压力依然象不散的阴云笼罩在民营企业的头上，因而我们主张对民营企业给予适度差别的法律保护也是对我国现实状况反思基础之上的反应。5
三、应当注意的三个不良倾向
在我们主张对民营企业进行平等和差别相结合的法律保护的理念的同时，也应当看到目前社会上存在的三种不良倾向：
（一） 以政策取代立法的倾向。有些地方政府出于地方
局部利益的考虑，千方百计通过各种途径促进民营企业的发展，有的甚至提出给予民营企业税收优惠、贷款优惠，创办企业手续从简、验资从宽等措施。这些举措其动机无可厚非，但我们也应当清醒的认识到税收优惠与否只能由国务院决定；地方政府给予所谓的贷款优惠可能存在干预银行贷款自主权的嫌疑；创办企业手续从简、验资从宽可能会与《公司法》的规定相背离。我们在给予民营企业法律保护的时候应当注意这种不良倾向。
（二） 对民营企业不法行为普遍淡化的倾向。我们在倡
导对民营企业进行保护的同时，也应当警惕保护民营企业并非对民营企业的一些违法行为置之不理。时下，我们一些地方领导为了表示其保护民营企业的决心，对一些民营企业违反劳动法、产品质量法、税法、海关法的不法行为网开一面，表面上看是保护民营企业，实则危害社会公平，违背市场规则，长远看对民营企业的发展也百害无一利。
（三） 要求民营企业承担过多的社会责任的倾向。企业
的社会责任是近年来在西方发达国家兴起的一种新型的法学及社会学的理论。6但实际上在我国企业的社会责任一直没有被忽视过，甚至“企业办社会”还成为国有企业的一大弊病被学者所批判。与我国企业承担过多的社会责任不同，在西方，企业的赢利性是其本质属性，企业对社会的责任从来不受重视，及到资本主义的一些弊端被充分暴露之后，人们才意识到企业不应当仅仅成为私人赚钱的工具，还应当负担一定的社会道义上或法律上的责任。我国的民营企业与国有企业不同，在发展之初就没有负担太多的社会包袱，但时至今日，对民营企业课以社会责任的实例屡屡见诸报端，有的是出于民营企业本意，无可厚非，但相当部分则是民营企业基于某种压力使然。国有企业办社会的前车之鉴不远，民营企业又有重蹈覆辙之趋势，确实不能不引起我们的警觉。
四、结 语
民营企业的法律保护在时下已经成为一个时髦的话题，各地、各部门推出的招术异彩纷呈，其中当然不乏一些真知灼见，但也出现了一些未经理论上的认真分析和整理，对社会、国家百害无一利的举措，这一切都确实到了应当反省的时候了。而法律理念上的反思和整理是指引我们继续前进的明灯，正是基于这一点，本文才从法理念的角度做了一个粗浅的分析，不当之处，还望各位专家批评指正。
作者简介：毛德龙，男，1997年3月出生，山东省日照市人。现为东莞市中级人民法院民四庭法官，西南政法大学博士研究生。截止目前，共公开发表学术论文二十余篇，其中三篇在最高法院学术论文研讨会上获奖。参加过三个课题研究，其中《破产法研究》系司法部部级课题。
