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山东省青岛市人民政府


青岛市医疗机构使用药品管理办法
市政府



第一条为加强对医疗机构使用药品的管理，保证药品质量，保障用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》，结合本市实际情况，制定本办法。

第二条 凡在本市行政区域内从事医疗服务的医疗机构（包括机关、企事业单位、社会团体设立的对内服务的医疗机构）在医疗业务中使用药品，均应遵守本办法。

第三条市、区（市卫生行政部门按照管理权限，负责辖区内医疗机构使用药品的行政管理工作。

第四条 医疗机构在医疗业务中使用药品，必须取得《药品使用许可证》。
《药品使用许可证》由市卫生行政部门统一印发。

第五条 医疗机构申领《药品使用许可证》必须具备下列 条件：
（一）持有区（市）以上卫生行政部门批准开业行医的有效证件，并经其主管部门同意；
（二）具有与医疗业务相适应的药学专业技术人员或经青岛市以上卫生行政部门药学技术考核合格的工作人员；
（三）具备与医疗业务规模相适应的符合规定的药房或药柜及保管、调剂、加工炮制药品必须的设备和计量器具；
（四）有健全完善的采购、保管、使用药品的规章制度。

第六条 医疗机构申领《药品使用许可证》，在崂山区、黄岛区和各县级市的，由所在区（市）卫生行政部门审批、核发，并报市卫生行政部门备案；在市内五区的，由区卫生行政部门初审，报市卫生行政部门审批、核发。

第七条 无《药品使用许可证》的医疗机构，不准在医疗业务中使用药品。
严禁转让、出借、买卖《药品使用许可证》。

第八条 《药品使用许可证》有效期五年，期满后继续使用的，持证单位应在期满前六个月内重新申领。《药品使用许可证》每年由审批机关审验一次，经审批机关砍认的可以免验。
医疗机构破产或关闭，应将《药品使用许可证》缴回原审批机关。

第九条 医疗机构采购药品应持《药品使用许可证》到取得《药品经营企业许可证》的单位进货。严禁从无《药品经营企业许可证》的单位和个人处采购药品，严禁买卖无批准文号、无注册商标，无厂牌名称的药品。
药品经营单位不得向无《药品使用许可证》的单位批发药品。

第十条 医疗机构对购进的药品应建立进货登记和质量验收记录，内容包括货号、来源、品名、规格、数量、产地、批号、外观质量等，记录保存三年备查。

第十一条 医疗机构的药房应当全封闭隔离，并配备必要的设施，做到卫生整洁、药品定位摆放、示志醒目，药品不得与兽用药、卫生杀虫剂、灭鼠药、消毒药、化学试剂及其他非药品同室存放。

第十二条 医疗机构中直接接触药品的人员，必须每年进行一次健康查休休取得市卫生行政部门核发的《健康证》方准上岗。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的人员，不得从事直接接触药品的工作。

第十三条 医疗机构中从事药学技术工作但无药学技术职称的保同，必须经市以上卫生行政部门考核合格颂取《从药人员资格证书》，方可继续从事药学技术工作。

第十四条医疗机构使用的药品必须符合《中华人民共和国药典》、《中华人民共和国卫生部药品标准》、《省、自治区、直辖市药品标准》和市卫生行政部门批准注册的质量标准，并严格遵守《中华人民共和国药品管理法》及有关药政管理规定。

第十五条 医疗机构使用药品一律凭本单位医生处方开出，城乡卫生室或个体医诊所未设置药房的，应设立病人用药记录簿。处方或用药记录簿保存三年备查。医疗机构不得对非就诊病人售药，不得经销非药品，不得以医疗为名变相经营药品。

第十六条医疗机构使用麻醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品，应遵守国家有关特殊药品管理规定。

第十七条 医疗机构需要自配制剂，必须依照《中华人民共和国药品管理法》的规定申领《制剂许可证》，无《制剂许可证》的医疗单位，严禁自行加工制剂。对配方有特殊疗效的，而该医疗机构无加工条件的，经市卫生行政部门确认批准后，到指定有条件的医药机构代为加工，并经
青岛市药品检验所检验合格后，方可用于临床。未经批准严禁制作和使用。

第十八条 医疗机构研制新药应按《中华人民共和国药品管理法》和《新药审批办法》的规定，办理报批手续；未经批准的，不得进行临床试验或擅自扩大临床验证范围。

第十九条 医疗机构应加强药品质量的自检、控制和管理，对使用的药品负质量责任。

第二十条 医疗机构使用药品应做好用药咨询和药物疗效评价，收集药物的不良反应情况和监测药品质量，每季度向卫生行政部门报告一次药品质量信息，并接受卫生行政部门药政、药检人员和药品监督督员的依法监督检查。

第二十一条 医疗机构在医疗业务中使用药品，应当严格按照核定的项目和标准收费，严禁擅自设立收费项目或提高收费标准。

第二十二条 对违反药品管理法律、法规和本办法的，由卫生行政部门给予批评教育、警告或者按下列规定处罚：
（一）经销、使用假药的，没收全部假药和违法所得，彼该批假药冒充正品价格的五倍以上罚款，并对负有责任的领导和直接责任人员分别处以三百元以上、二千元以下罚款；
（二）经销、使用劣药的，没收全部劣药和违法所得，彼该批劣药相当正品价格三倍以下罚款，对负有责任的领导和直接责任人员，分别彼一千元以下罚款；
（三）以医疗为名销售或变相销售非药品的，没收全部非药品和违法所得，并处以非药品价值三倍以下罚款；
（四）无《制剂许可证》擅自配制制剂的，没收全部制剂和违法所得，并处以配制制剂价格五倍以下罚款，对负有责任的领导和直接责任人员，分别处以五百元以上、五千元以下罚款；有《制剂许可证》但配制制剂未经检验合格用于患者的，处以五百元以上、五千元以下罚款，对负有
责任的领导和直接责任人员分别处以五十元以上、三百元以下罚款；销售或者变相销售配制制剂的，处以五千元以上、二万元以下罚款；
（五）元《药品使用许可证》擅自使用药品的，没收全部药品和使用药品所得，并处以没收药品价格的五倍以下罚款； （六）转让、出借、买卖《药品使用许可证》的，没收非法所得、吊销《药品使用许可证》，并处以五百元至二千元的罚款；
（七）聘用不符合规定条件从药人员的，责令其改正，可并处以三千元以下罚款，对负有责任的领导处以五十元以上、三百元以下罚款；
（八）违反本办法第十一条规定的，责令其改正，可并处二千元以下罚款。
对违反本办法情节严重的，由卫生行政部门从重处罚，并责令其停业整顿、吊扣或吊销《药品使用许可证》、《制剂许可证》、直至吊销《医疗机构执业许可证》；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十三条 当事人对行政处罚决定不服的，可以按照《中华人民共和国行政诉讼法》和《行政复议条例》的规定申请行政复议或者向人民法院提起行政诉讼。

第二十四条 卫生行政部门工作人员应当秉公办事，对滥用职权、徇私舞弊的，由有关部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

第二十五条 本办法具体执行中的问题，由青岛市卫生局负责解释。

第二十六条 本办法自一九九四年五月一日起施行。



1994年1月31日
辽宁省朝阳市人民政府办公室


关于印发《朝阳市医疗废物管理办法》的通知

朝政办发〔2009〕139号


各县（市）区人民政府，市政府各部门，市直各单位：
经市政府同意，现将《朝阳市医疗废物管理办法》印发给你们，请遵照执行。


二ＯＯ九年十二月十六日


朝阳市医疗废物管理办法
（朝阳市人民政府2009年12月16日批准发布）

第一章 总 则
第一条 为了加强医疗废物的管理，防止疾病传播，保护环境，保障人体健康，根据国务院《医疗废物管理条例》，结合我市实际，制定本办法。
第二条 本办法所称医疗废物，是指列入国家《医疗废物分类目录》以及国家规定按照医疗废物管理和处置的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性的废物。
第三条 市及县（市）区卫生行政主管部门负责对本行政区域内医疗卫生机构医疗废物的收集、运送、暂时贮存实施监督管理，同时对医疗卫生机构暂时贮存设施的环境污染防治实施监督管理。卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门建立医疗废物管理信息共享制度，并设立公开电话，接受单位和个人对医疗卫生机构、医疗废物处置单位及其工作人员违法行为的举报、投诉以及对医疗废物流失、泄露、扩散等意外事故的报告。
第四条 鼓励单位和个人开展医疗废物处置技术、设备的研究和开发，推广使用先进、适用的卫生和环境保护技术及其产品。

第二章 医疗废物集中处置设施的建设
第五条 医疗废物集中处置设施建设布局以县级行政区域为规划单元。可以以县为单元单独建设医疗废物集中处置设施，并纳入县级人民政府的城市总体规划。
第六条 对符合《医疗废物管理条例》规定条件的医疗废物集中处置单位，由环境保护行政主管部门核发经营许可证。经营许可证的发放程序和审批权限，按照国务院《危险废物经营许可证管理办法》的规定执行。

第三章 医疗废物的收集、运送、贮存、处置
第七条 产生医疗废物的医疗卫生机构应当按照县以上卫生行政主管部门的要求，提供医疗废物的来源、产量和收集、暂时贮存、集中处置流向等资料。
第八条 医疗卫生机构分类收集、运送、暂时贮存医疗废物，除执行卫生部《医疗卫生机构医疗废物管理办法》和国家相关技术标准外，还应当符合下列要求：
(一)使用从质量技术监督机构认证合格的生产企业采购的医疗废物专用包装物、容器；
(二)医疗废物专用容器完整密封并及时清洁消毒，备用容器容量多于医疗废物实际产量；
(三)医疗废物专用包装物、容器的性能与盛装的医疗废物类别相适应；
(四)医疗废物与其他废物、生活垃圾混装的，混装物作为医疗废物处理；
(五)对隔离的传染病病人和疑似传染病病人产生的医疗废物及其生活垃圾，必须先行按照省以上卫生行政主管部门制定的消毒技术规范就地消毒，再予贮存。
第九条 医疗卫生机构建设医疗废物暂时贮存设施，应当符合有关卫生、环保、建设的技术规范。
第十条 除不具备医疗废物集中处置条件的农村卫生院所外，医疗卫生机构必须将医疗废物交由依法设立的医疗废物集中处置单位进行最终处置。
第十一条 不具备医疗废物集中处置条件的医疗卫生机构，自行就地处置医疗废物的，应当符合下列规定：
(一)使用后的一次性医疗器具和容易致人损伤的医疗废物必须消毒并作毁形处理；
(二)可以采用高温热处理技术作为过渡性处置办法，设施选址应当远离住宅和耕地，并在设施周围设置避免畜禽和无关人员接近的防护设施；
(三)不能采取高温热处理技术处置的物品，消毒后集中填埋，并在集中填埋地设置固定警示标志。
第十二条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当根据医疗废物收集、运送、贮存、处置各环节的特点，制定下列管理制度和措施：
(一)分类收集方法，收集容器要求以及需要进行特殊处置的操作程序和规则；
(二)明确规定收集时间、运送路线、贮存地点等内容的操作规范；
(三)内部运送及内外部交接、转移的管理措施；
(四)工作人员的职业安全防护达到卫生标准的保证措施；
(五)设施、设备和工具达到卫生和环境保护标准的保证措施；
(六)防范流失、泄露、扩散和发生其他意外事故的措施以及应急处理方案；
(七)记录、评价、监测资料的档案管理制度；
(八)与外部报告制度相衔接的内部报告规范。
第十三条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当建立管理责任制，明确医疗废物收集、运送、贮存和处置各环节的责任和责任追究制度。
第十四条 医疗卫生机构和医疗废物集中处置单位应当对从事医疗废物监控管理人员和收集、运送、贮存、处置的工作人员进行上岗前培训，未经培训或者培训不合格的，不得上岗。操作人员培训合格上岗后，应当保持本岗位工作的连续性。

第四章 医疗废物流失、泄露、扩散的应急处置
第十五条 有下列情形之一的，属于医疗废物流失、泄露、扩散：
(一)未使用专用容器、包装物，裸露贮存医疗废物的；
(二)丢失所贮存的医疗废物的；
(三)将医疗废物作为生活垃圾处理或者交给医疗废物集中处置单位以外的单位和个人的；
(四)运送中发生道路交通事故等意外情况，导致医疗废物溢出、散落的；
(五)在医疗废物集中处置单位外抛弃、掩埋医疗废物的；
(六)造成医疗废物流失、泄露、扩散的其他情形。
第十六条 医疗卫生机构或者医疗废物集中处置单位发生医疗废物流失、泄露、扩散时，应当及时采取减少危害的紧急处理措施，并向所在地的县卫生行政主管部门和环境保护行政主管部门报告，向可能受到危害的单位和个人通报，对致病人员提供医疗救护；有扩散危险的，由县以上人民政府决定向社会发布警示公告。卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门在接到报告后，应当分别对医疗卫生机构或者医疗废物集中处置单位的医疗废物流失、泄露、扩散事件进行调查，督促其开展内部调查处理工作，提出内部责任追究和整改措施要求，并视情况依法作出处理决定。
第十七条 医疗废物集中处置单位在运送中发生道路交通事故等意外情况，导致医疗废物流失、泄露、扩散的，运送人员必须立即向所在单位报告，所在单位接到报告后立即向当地环境保护行政主管部门、卫生行政主管部门和公安机关报告；有关部门接到报告后必须立即派人到达现场，按照下列分工采取应急处理措施：
(一)公安部门负责疏散人群，并在受污染地段设立隔离区，防止处理事故以外的其他车辆和人员接近；
(二)卫生行政主管部门负责组织、监督对溢出、散落的医疗废物和被污染的现场地面进行消毒、清洁处理，对身体受到损伤、污染的人员实施救治；
(三)环境保护行政主管部门负责监督对溢出、散落的医疗废物进行消毒后的全面收集、清理，消除影响环境的因素。现场清理工作结束后，清理用具、设备和人员防护用品均须就地消毒处理。
第十八条 流失、泄露、扩散下列医疗废物的，按照突发公共卫生事件的有关规定处理：
(一)病原体的培养基、标本和菌种、毒种保存液；
(二)废弃的血液、血清；
(三)未作消毒处理的传染病病人或者疑似-传染病病人的生活垃圾及其治疗使用过的物品、器具。

第五章 法律责任
第十九条 县（市）区人民政府违反本办法规定，对医疗废物集中处置设施建设不适应实际需要的情况不采取有效措施的，由上级人民政府通报批评，并责令限期改正。
第二十条 卫生行政主管部门、环境保护行政主管部门或者其他有关部门，未履行本办法规定的职责，有失职、渎职行为的，按照国务院《医疗废物管理条例》的有关规定给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第二十一条 医疗卫生机构违反本办法规定，拒绝向卫生行政主管部门提供医疗废物产量和医疗废物收集、暂时贮存、集中处置流向等有关资料的，由县卫生行政主管部门责令限期改正；逾期不改正的，处以5000元以上10000元以下罚款。
第二十二条 医疗卫生机构违反本办法规定，拒绝承担医疗废物处置费，影响医疗废物及时集中处置的，由县环境保护行政主管部门责令限期改正，处医疗废物处置费1倍以上3倍以下罚款。
第二十三条 医疗废物集中处置单位违反本办法规定，接收无专用包装物、容器或者标识不清的医疗废物的，由县以上环境保护行政主管部门责令改正，可以处5000元以上10000元以下罚款。

第六章 附 则
第二十四条 本办法由朝阳市卫生局负责解释。
第二十五条 本办法自2009年12月16日起施行。