贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加大节能减排力度加快钢铁工业结构调整的若干意见》有关工作的通知
工业和信息化部
贯彻落实《国务院办公厅关于进一步加大节能减排力度加快钢铁工业结构调整的若干意见》有关工作的通知
工信部原〔2010〕381号
为贯彻《国务院办公厅关于进一步加大节能减排力度加快钢铁工业结构调整的若干意见》（国办发〔2010〕34号）文件精神，使各项工作落到实处，现就有关事项通知如下：
一、着力推进钢铁企业兼并重组，提高产业集中度
加快钢铁企业兼并重组，提高钢铁产业集中度是解决我国钢铁工业结构性矛盾的关键措施。各地工业主管部门要摸清家底，全面掌握本地区钢铁企业的基本情况，在此基础上尽快研究制定本省（自治区、直辖市）钢铁企业兼并重组方案。兼并重组方案主要包括以下内容：钢铁企业基本情况（企业基本情况、生产能力、年产量、销售收入、利税等）、兼并重组的规划方案、结合兼并重组和技术进步拟淘汰的落后产能及关闭的企业名单、兼并重组的进度安排和本地区采取的相关措施等。
兼并重组方案要力争科学实际，可操作。一是方案的编制要按照市场化运作、企业平等自愿、政府引导的原则，处理好各种关系；二是国有企业的兼并重组要加强与各地国有资产管理部门的联系，认真听取其意见和建议；三是兼并重组工作要尊重各方企业的权益，坚决避免“拉郎配”；四是在研究方案或规划设想的同时，要注意研究本地区大型钢铁企业在全国范围内的兼并重组和外地区的大型钢铁企业对本地区钢铁企业兼并重组的可能性；五是要注重兼并重组、淘汰落后、技术改造三结合，通过重组，推进淘汰落后和企业总体竞争力的提高。
各地区编制完成的钢铁企业兼并重组方案，经地方人民政府审核同意后，由地方工业主管部门于2010年年底前上报工业和信息化部审批。对于已成熟的钢铁企业兼并重组个案，由省工业主管部门组织编制兼并重组方案，报经地方政府同意后，按国办发〔2010〕34号文件要求，由地方人民政府负责上报，可成熟一个上报一个。对于近期已经实施或计划实施的钢铁企业兼并重组，如首钢重组吉林通钢、天津渤海钢铁集团的组建、山西钢铁企业重组等，要在8月底前将兼并重组方案报送工业和信息化部。对于中央钢铁企业实施的跨地区或区域内兼并重组，除了仍按原规定报相关部门外，要将重组方案报送工业和信息化部，工业和信息化部将从行业管理的角度会同有关部门予以审批。
二、切实规范生产经营秩序，加强行业管理
《钢铁行业生产经营规范条件》是对国办发〔2010〕34号文的具体落实，是对现有钢铁企业全部存量实施行业管理的新举措，我国现有的钢铁企业均需纳入规范管理的范畴。
各地工业主管部门要统筹组织安排所在地钢铁企业的规范管理工作，分期分批组织审查和上报。首先要在2010年9月底前上报所在地条件较好的钢铁企业的规范申请，同时做好与本地区环保部门的衔接，同步完成规范条件的环保审查。工业和信息化部将与环境保护部等部门保持沟通，争取年内公示、公布2-3批规范企业名单。对于2009年钢产量100万吨及以上的企业中尚不具备规范条件要求的企业，应督促企业提出整改措施，抓紧进行整改，并补办环评、土地等相应手续。对于2009年钢产量在100万吨以下的钢铁企业，要区别情况进行分类指导，对于装备水平满足规范条件、产品质量满足国家标准要求的企业，要引导他们参与兼并重组；对于污染严重、装备水平差、产品质量难以保证的企业要迫使其逐步退出钢铁生产。对于国家明令禁止的用工频炉生产“地条钢”的企业要坚决予以打击和取缔。
对于中央钢铁企业，由钢铁企业集团统筹上报所属钢铁企业的规范申请，相关地区工业主管部门要积极配合中央企业做好自审工作。地方钢铁企业集团中涉及在多个省区有钢铁企业的情况，由所在地工业主管部门分别提出审查意见，报工业和信息化部。集团内不同地区具有独立法人的钢铁企业要在总申请报告的基础上，单独编制分报告，与总报告一同上报。在实施规范管理过程中，各地工业主管部门要注意与各地环保部门的衔接，拟申请的规范企业名单提前提供给环保部门，以求工作进度的一致性。
工业和信息化部将组织对申请报告的审查，并结合各地申报企业兼并重组、淘汰落后等工作的贯彻落实情况，对经审查符合规范条件的企业进行公示，经公示无异议后予以公告。对于在某些方面存在问题的钢铁企业，将给予一定的整改时限。争取用3年左右的时间，对我国钢铁行业生产经营状况进行一次全面的整顿与规范。
三、落实好淘汰落后工作，促进钢铁企业节能减排
各地工业主管部门务必将钢铁行业淘汰落后产能目标任务分解落实到市、县和具体企业，坚决杜绝擅自将落后炼铁产能以生产铸造铁、铁合金为由免予淘汰的做法。要注意妥善处理淘汰落后和行业发展过程中出现的困难和问题，切实做好职工安置工作，维护社会稳定。
按照国办发〔2010〕34号文件要求，各地要用好国家淘汰落后产能奖励资金，充分发挥差别电价的作用，加强对差别电价执行情况的监督检查，加大环保、质量、能耗、安全方面的监督检查和执法，压缩钢铁落后产能的生存空间。
各地要及时向社会公告本地区年度淘汰落后产能的企业名单、落后工艺设备、淘汰时限等信息，及时将有关工作进展情况报送工业和信息化部。同时，各地工业主管部门要加强检查验收和监督考核，并于年底前，报送本地区淘汰落后钢铁产能工作进展情况和年度目标任务完成情况。
四、认真做好其他工作
对于国办发〔2010〕34号文件中提到的抑制钢铁产能过快增长、切实规范铁矿石流通秩序、推进国内铁矿开发和“走出去”战略的实施等工作，各地工业主管部门要按照国家及相关部委的统一部署和有关文件要求，会同有关部门，切实贯彻实施。对在贯彻落实过程中出现的问题和情况，及时报工业和信息化部。
各地工业主管部门务必提高认识，增加工作的紧迫感和责任感，主动加强与相关部门和单位的协调配合，加强监督指导，积极开展工作，确保加大节能减排力度加快钢铁工业结构调整的各项工作落到实处。
二〇一〇年八月九日
关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知
国家食品药品监督管理局
关于实施食品药品放心工程开展医疗器械专项治理工作的通知
国食药监械[2003]233号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为贯彻实施国务院办公厅《关于实施食品药品放心工程的通知》（国办发〔2003〕65号）和国家药品监督管理局等8部（局）印发的《食品药品放心工程实施方案》（（国食药监办〔2003〕174号），全面推进医疗器械专项治理工作，现就有关具体实施工作通知如下：
一、专项治理内容
（一）全面清理已注册的医疗器械
1．对已批准上市的理疗和辅助治疗设备的临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行认真复核和清查。对于临床效果不明确的，不具有充分的临床统计病例的，随意扩大临床适应症和适用范围的，随意篡改注册文件，随意更改使用说明书的，应按照法规和规章的规定依法处理。
2．对于在机理和临床上根本不具备理疗、辅助治疗功效的增高仪、减肥仪、点穴治疗仪，及部分日常生活用品冠以医疗作用的产品，各地药品监督管理局应坚决地予以清理，禁止其对医用功能的宣传，彻底清除上述产品的各类广告和宣传品。如已注册的，通过核实临床报告，专家再评审，答复人民来信反映等各种方式做好相应处理，直至撤消其注册证。
3．对于植入体内的整容、矫形医用生物材料，在其说明书及相关销售文件中，如未严格注明禁忌症、不适用范围和注意事项等内容，应禁止其上市销售。同时，要进一步加强对这类产品经营、使用环节的监督管理。
（二）严厉查处医疗器械生产企业违规行为
1．对所有医疗器械生产企业要按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）进行一次全面检查，对已列入各级重点监管目录的品种要重点检查，以上检查要按规定汇总上报。
2．在巩固多年来整治工作的基础上，要继续加大对一次性使用无菌医疗器械生产中无证企业的查处和对有证企业的日常监督管理。生产企业必须严格执行《一次性使用无菌医疗器械产品（注、输器具）生产实施细则》及其他有关规定，对于擅自降低生产条件，购买不合格零配件的企业，各地药品监督管理局应限期停产整顿，情节严重的，应依据相关规定严肃处理。
3．结合人民 群众来信中不良事件投诉，对心脏起搏器、骨科内固定器械等高风险产品要有针对性地加强日常监督管理，并组织专业人员对生产企业的质量保证能力及执行质量管理规范的情况进行摸底检查，对达不到要求的企业应限期整改。对于因质量事故造成人身伤害的，要依法追究责任。
针对性监管品种还包括：（1）一次性使用塑料血袋；（2）医用防护口罩、医用防护服；（3）其他外科植入物；（4）橡胶避孕套；（5）人体测温仪。
4．要以建立生产企业行为档案或不良行为记录等方式把在专项治理中经检查核实的企业守法行为或违法行为作为信用行为的首次纪录。专项治理以后此项工作要继续坚持下去，逐步建立起全系统的信用体系。
二、专项治理要求
医疗器械注册专项治理工作要与2002年7月国家药监局《关于开展清理规范医疗器械注册工作的通知》（国药监械〔2002〕242号）布置的注册清理工作结合起来，统一部署。
生产企业专项治理工作要与今年开始实施的《医疗器械生产企业日常监督调度管理规定（试行）》（国药监械〔2003〕13号）的要求结合起来统盘考虑，重点要落实各级药监部门加强生产企业日常监督的责任，严格规范企业生产、经营行为。
本次专项治理期间的生产企业检查要覆盖辖区内所有生产企业，并按以下三种类型分别采取不同的检查方法：
（一）对针对性品种，包括一次性使用无菌医疗器械、心脏起搏器、一次性使用塑料血袋、医用防护口罩、医用防护服、外科植入物、橡胶避孕套，人体测温仪等产品的生产企业，要根据近年来市场反馈情况和监管薄弱环节开展针对性检查，发现问题要依法从严从快处罚。在实施现场检查时，除与第二类产品相同外，还必须认真研究贯彻国家食品药品监管局有关文件规定，制定各自的检查要点。
（二）对已列入国家或省级重点监管目录的品种，要继续按照《医疗器械生产企业监督调度管理规定（试行）》的规定，对照各省级药监局制定的《医疗器械生产企业许可证资格认可实施细则》、国家药监局发布的《医疗器械生产企业质量体系考核办法》（局22局令）以及已发布的部分重点监管产品《生产实施细则》的要求实施检查。
（三）除以上两类之外的其他品种，本次重点检查以下环节：
1．是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械注册证》；
2．产品出厂是否经过检验并出具“合格证”；
3．是否严格执行标准；
4．包装、标识是否规范；
5．检验设施是否完备；
6．采购、检测和生产记录是否齐全；
7.净化设施是否持续运行并达到规定要求（无菌产品）等。
凡已通过GB/T19001（2）和YY/T0287（8）质量认证的企业，由质量认证机构组织进行检查的结果，应向国家和所在省级药监局通报，以作为专项治理工作的参考。
三、工作目标
（一）通过对产品注册的专项治理，使医疗器械注册工作得到进一步规范
1．经过重新审核和上市后再评价，确认在机理和临床上没有医疗功效的产品，应撤销《医疗器械注册证》，产品被清除出医疗器械市场；
2．植入体内的高风险产品的市场准入得到强化，产品有效性、安全性的要求得到进一步明确，企业责任更加清晰；
3．注册产品的说明书、随机文件得到规范，能够准确反映产品功效和指导正确使用，以切实维护使用者的权益；
4．全系统的注册工作得到规范，已注册产品的资料归档完备，能有效地服务于市场监督的需要；
5．全面掌握全国医疗器械注册情况，为市场监督提供准确的数据和信息。
（二）通过对生产企业的治理，使医疗器械生产行为得到进一步规范
1．一次性无菌医疗器械多年整顿治理的成果得到进一步巩固，反弹苗头得到遏制；
2．全部生产企业现场检查的覆盖率达到100%；
3．所有生产企业具有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》和《产品合格证》应达到100%；
4．所有生产企业现场检查主要项目的符合率达到100%；
5．国家和省级产品监督抽查的合格率在原基础上大幅度提高。
（三）通过全面清理工作，使部分重点品种的突出问题得到有效解决
1．没有科学依据和临床有效证据的产品，包括标称为增高仪、减肥仪、点穴治疗仪和冠以医疗用途的日常生活用品等得到清除，一批社会反映强烈的产品使用说明书得到规范，适应症、适用范围科学、准确；
2．一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品合格率大幅度提高，人体测温仪等产品质量稳定性显著提高；
3．医用防护服、医用防护口罩等产品生产企业全部具有《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，产品符合标准并出具《产品合格证》，外科植入物和生物矫形材料的生产得到严格规范，不良事件发生率明显下降。
四、进度安排
（一）部署阶段
1．7月下旬，就医疗器械专项整治工作向省级药监局进行动员和部署（此项工作已于2003年7月21日江苏省常州培训会议中安排完成）。
2.8月份，各省级药监局结合本地实际，制定医疗器械专项治理工作计划，并将责任逐级落实到市、县级药监局；同时，将工作计划抄送国家药监局医疗器械司（正在进行）。
（二）实施阶段
1．各省级药监局8月30日前已完成的注册清理规范工作总结上报国家药监局医疗器械司，医疗器械司对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品分布情况和生产企业进行统计汇总，并与有关省级药监局交流情况。各省级药监局应对增高仪、减肥仪、点穴治疗仪等产品重新进行注册技术核查，包括对临床验证资料、注册产品标准、使用说明书等文件进行复核和清查。9月30日前，各省级药监局将清除产品目录和生产企业名单上报国家局医疗器械司。10月中旬国家局统一向全国公布清除产品目录。各省级药监局继续完成对所有产品的注册清理工作，并在10月20日之前将全面清理工作总结上报国家局医疗器械司。
2．10月15日前，各级药监局对辖区内所有生产企业按三种不同类型进行现场检查，对违规行为进行纠正并依法处罚，同时要予以记录，并按要求上报。各省级药监局应在9月20日前进行一次中期汇报，10月20日前对本辖区生产企业专项治理工作进行总结，并将监督检查报表和总结材料报国家局医疗器械司。
3．根据各省级药监局汇报情况，国家食品药品监督管理局将及时进行协调调度。对于重点品种，尤其是被投诉严重违规的生产企业，国家局医疗器械司在10月15日前组织人员赴有关企业进行现场核查。
4．9月上旬，国家局医疗器械司组织对一次性塑料血袋、橡胶避孕套、外科植入物等产品进行现场产品抽查。
（三）检查验收阶段
10月中旬，国家局医疗器械司召集各省级药监局和医疗器械检测中心有关人员，研究制定对各省专项治理工作检查验收的标准和细则，并分赴各省进行包括对产品注册和生产企业治理两方面内容的对口检查验收。
（四）总结阶段
12月上旬，在各省级药监局总结的基础上，国家局对全系统医疗器械专项治理工作进行总结。
国家食品药品监督管理局
二○○三年九月三日
