江西省股份合作企业条例
江西省人大常委会
江西省股份合作企业条例
江西省人大常委会
（1995年10月30日江西省第八届人民代表大会常务委员会第十八次会议通过 1996年3月1日起施行）
目 录
第一章 总 则
第二章 企业设立
第三章 组织机构
第四章 产权界定
第五章 股权设置
第六章 收益分配
第七章 企业变更与终止
第八章 法律责任
第九章 附 则
第一章 总 则
第一条 为适应社会主义市场经济体制，鼓励、引导和规范股份合作企业健康发展，保护其合法权益，根据国家有关法律、法规，结合本省实际，制定本条例。
第二条 本条例所称的股份合作企业，是指以合作制为基础，参照股份制原则，实行劳动合作和资本合作相结合，财产按股份所有，依法设立的企业法人。
第三条 设立股份合作企业应当遵循下列原则：
（一）劳动群众自愿组合，全员入股，股权平等，同股同利，利益共享，风险共担；
（二）实行联合劳动，民主管理，留有公共积累；
（三）维护投资者的利益；
（四）实行按劳分配与按股分红相结合的分配方式；
（五）独立核算，自主经营，自负盈亏。
第四条 股份合作企业以其全部资产为限对企业的债务承担责任，投资者以其入股资产对企业承担有限责任。
第五条 企业的合法权益和依法经营活动受法律保护，任何单位和个人不得侵犯、干涉。
企业必须遵守国家的法律法规和国家财务、会计制度，接受政府及其有关部门依法进行的监督。
第六条 企业中的中国共产党基层组织依照中国共产党章程开展活动。
第七条 企业应当依法建立工会，开展工会活动，维护职工的合法权益，并为工会开展活动提供必要的条件。
第八条 本条例适用于实行股份合作制改组的城镇和乡村集体企业、合作企业和新组建的股份合作企业。
第二章 企业设立
第九条 股份合作企业可采取原有企业改组或者新组建两种方式设立。
第十条 原有企业改组为股份合作制的，应当经原企业资产所有者和职工大会或者职工代表大会同意，报原企业行政主管部门批准，并向企业行政主管部门提供下列文件：
（一）申请报告；
（二）实施方案；
（三）企业章程；
（四）职工大会或者职工代表大会的有关决议；
（五）依法对企业资产进行评估的报告以及股东出资的验资报告；
（六）审批部门规定的其他文件。
集体所有制改组为股份合作制的企业，继续享受政府对集体企业的优惠待遇，并承担相应的义务。
第十一条 新设立股份合作企业的，必须具备下列条件：
（一）有3人以上作为发起人；
（二）注册资本不得少于5万元；
（三）有固定的生产经营场所和必要的生产经营条件；
（四）有股份合作企业章程。
第十二条 企业章程必须载明下列事项：
（一）企业名称和住所；
（二）企业的宗旨、经营范围；
（三）企业注册资本、股金来源和股权设置；
（四）收益分配及亏损分担办法；
（五）企业的机构及其产生办法、职权、议事规则；
（六）职工（股东）的权利和义务；
（七）企业的法定代表人；
（八）企业终止的条件和程序；
（九）章程修订程序；
（十）职工（股东）大会认为需要规定的其他事项。
第十三条 实行股份合作制的企业，应当向工商行政管理部门办理登记手续，并在领取营业执照后30日内向当地税务机关办理税务登记。
登记机关应当在营业执照中的企业性质栏内注明“股份合作”字样。
第十四条 企业应当依法与职工个人签订劳动合同，建立劳动关系。
企业工会可以代表职工与企业就劳动报酬、工作时间、休息休假、劳动安全卫生、保险福利待遇等事项，通过协商谈判，订立集体合同，明确双方的权利义务。
第三章 组织机构
第十五条 股份合作企业实行职工大会和股东大会合一的制度，职工（股东）大会是企业的权力机构。
第十六条 职工（股东）大会行使下列职权：
（一）决定企业的经营方针、发展规划和投资计划；
（二）选举和罢免董事会、监事会成员并决定其劳动报酬；
（三）审议批准董事会和监事会的工作报告；
（四）审议批准年度财务预、决算方案和利润分配方案；
（五）对企业增加或者减少注册资本作出决议；
（六）对企业的分立、合并、终止和清算等重大事项作出决议；
（七）修改企业章程；
（八）企业章程规定的其他权利。
第十七条 职工（股东）大会每年至少举行1次，由董事会召集，董事长主持，大会表决议案实行一人一票制。
第十八条 职工（股东）大会作出本条例第十六条第（六）、（七）项规定的决议，必须经企业全体职工（股东）的2／3以上通过；其他决议，由企业全体职工（股东）的半数以上通过。
第十九条 股份合作企业设董事会。董事会为职工（股东）大会的执行机构。董事会行使下列职权：
（一）负责召集职工（股东）大会，并向职工（股东）大会报告工作；
（二）执行职工（股东）大会的决议；
（三）决定企业年度经营计划；
（四）制订企业年度财务预、决算方案，利润分配和弥补亏损方案；
（五）制订企业增加或者减少注册资本的方案；
（六）拟订企业分立、合并、终止和清算的方案；
（七）决定企业内部管理机构的设置；
（八）聘任或者解聘企业厂长（经理），根据厂长（经理）的提名，聘任或者解聘企业副厂长（副经理）；
（九）制订企业章程修改方案；
（十）制定企业的基本管理制度。
董事会成员为3人至11人。董事会会议每年至少举行2次，由董事长召集和主持。董事会会议应有1／2以上的董事出席方可举行。董事会作出决议，必须经全体董事的过半数通过，表决议案实行一人一票制。
董事任期按企业章程规定执行，但每届任期不得超过3年，董事任期届满，可以连选连任。
股份合作企业规模较小的，不设董事会，可以设1名执行董事。
第二十条 董事会设董事长1人，副董事长1至2人，董事长、副董事长的选举产生由董事会全体成员过半数通过。
董事长或者执行董事为企业法定代表人。
第二十一条 股份合作企业经营规模较大的应当设立监事会。监事会成员为3至5人，由职工（股东）大会选举，向职工（股东）大会负责，对董事、经理及企业管理人员行使监督职权。董事、经理及财务负责人不得兼任监事。
监事列席董事会会议。监事的任期和董事相同，监事任期届满，可以连选连任。
股份合作企业规模较小的，不设监事会，可以设1名监事。
第二十二条 股份合作企业设厂长（经理），由董事会聘任或者招聘，对董事会负责。
厂长（经理）可以从本企业的职工（股东）中聘任或者招聘，也可以从企业外聘任或者招聘。但从企业外聘任或者招聘的厂长（经理）必须入股。
厂长（经理）主持企业的日常经营管理工作，行使下列职权：
（一）组织实施职工（股东）大会和董事会的决议；
（二）组织实施企业年度经营计划和投资方案；
（三）拟订企业内部机构设置的方案；
（四）制定企业的具体规章制度；
（五）提出企业年度财务预、决算方案和利润分配方案；
（六）提请聘任或者解聘副厂长（副经理）；
（七）聘任或者解聘、奖励或者处分企业中层以下管理人员；
（八）企业章程和董事会授予的其他职权。
厂长（经理）列席董事会会议，定期向董事会和职工（股东）大会报告工作，听取意见，接受监督。
第四章 产权界定
第二十三条 原有企业改组为股份合作制的，必须对原企业资产进行评估和按照谁投资谁所有的原则进行产权界定。资产评估的范围包括有形资产和无形资产。
第二十四条 原有企业改组为股份合作制的，应当在主管部门的指导下，组成有资产所有者代表参加的清产核资组，清理、确认原有企业的债权、债务，核实企业全部资产，委托有资格的资产评估机构进行评估。企业财产涉及到国有资产的，必须到国有资产管理部门依法办理确认许可
。
新组建的股份合作企业应当在明确财产关系的基础上，核定资产的价值量。
第二十五条 清产核资和资产评估，应当保证国有资产和集体资产的完整性，合理核定资产的价值量。
第二十六条 原有企业改组为股份合作制的，应当在清产核资或者资产评估的基础上，本着以下原则界定产权：
（一）国家投资和投资收益形成的资产，国有企业事业单位、社会团体扶持设立的集体企业改组为股份合作企业的，其对该企业的扶持，可作为该企业向国家、国有企业事业单位、社会团体的借款，按双方约定的方法和期限归还；
（二）法人投资和投资收益形成的资产，其产权归投资的法人所有；
（三）城镇集体企业联合经济组织或者乡村集体经济组织投资和投资收益形成的资产，其产权归该经济组织范围内劳动群众集体共有；
（四）企业历年公共积累形成的资产，其产权归企业集体共有；
（五）投资主体不清的资产以及接受无偿资助和捐赠所形成的资产，其产权归企业集体共有；
（六）企业按照法律、法规和政策规定享受的优惠，包括税前还贷和各种减免税所形成的资产，其产权归企业集体共有；
（七）职工个人投资和投资收益形成的资产，其产权归投资者个人所有；
（八）原有企业改组为股份合作制，企业历年积累中职工福利、奖金节余、工资储备基金等属于职工个人的部分，应当量化给改组时在册职工，投入到改组后的企业。
第五章 股权设置
第二十七条 股东可以用货币投资，或者用有形资产和无形资产折价入股投资。
以工业产权、非专利技术等无形资产作价投资的金额，不得超过企业注册资金的20％，国家对采用高新技术成果有特别规定的除外。
第二十八条 股份合作企业根据资金来源和归属设置股权。一般设集体股、个人股和法人股。新组建企业没有集体经济组织和社会法人投资的，可只设个人股。
（一）集体股。指本条例第二十六条第（四）项至第（六）项规定的资产所形成的股份；以及股份合作企业设立后的公共积累形成的股份，其股权归企业集体共有，由职工（股东）大会设立的职工持股会持有。
（二）个人股。指职工个人以合法财产折股或者以现金、有形资产、无形资产投资入股形成的股份，其股权为个人所有。
（三）法人股。指企业外法人或者具有法人资格的其他企业事业单位、社会团体，以其合法可支配的资产向该企业投资形成的股份，其股权为法人投资者所有。
集体股和个人股为普通股，享有红利分配权、企业管理权、认股优先权，并承担风险；法人股为优先股，优先股按约定的股息优先支付股利，不参与企业管理。
第二十九条 原有企业改组为股份合作制的，应当吸收职工个人股，并逐步提高其比重。
股份合作企业中个人股和集体股不得低于企业总资本的51％。
股份合作企业雇用的临时工不持有本企业的股份。
第三十条 股份合作企业不设国家股。原有企业实行股份合作制改组时，国有资产可以由职工出资购买或者实行有偿租赁，企业向发租方缴纳约定租定。
第三十一条 原有企业改组为股份合作制的，可以将部分原集体资产折股后量化到职工（含离退休职工）个人，作为职工参加分红的依据。
股份合作企业设立后的公共积累，归企业集体共有，但可将部分分折股后量化到职工，参加企业分配。
量化到职工个人的集体股份，不得继承、转让、抵押，职工调离，或者被企业辞退、开除，或者死亡时，由企业收回。离退休职工继续享受已量化到个人的股份红利。
第三十二条 股份合作企业的职工必须按章程规定认购一定数额的股金。职工个人股不得退股，但职工调离、退休，或者被企业辞退、开除，或者死亡时，可以将其股金全额退还给职工或者其合法继承人，也可以由企业按当时股份价值收购。
企业外法人股经董事会同意可以转让。
第三十三条 股份合作企业不发行股票，只发记名股权证，作为资产证明和分红依据。股权证不能上市交易。
第三十四条 股份合作企业应当建立股权管理制度，对股权证发放、登记、转移、退股及红利分配等情况进行管理。
第三十五条 农村组建土地股份合作企业的，可以村、组为单位，实行土地作价折股到户，联合经营，土地仍归集体所有，股权参加分配。实行土地作价折股经营，须经村民会议或者村民代表会议同意，并报乡镇人民政府批准。
原集体所有制企业改组为股份合作制的，其原占用的国有土地可继续依法使用，但不得作为股权投入。
第六章 收益分配
第三十六条 股份合作企业所获得的利润应当依法交纳所得税。
第三十七条 企业税后利润分配形式和标准，除国家另有规定外，由企业自主决定。其分配顺序是：
（一）弥补企业以前亏损；
（二）提取法定公积金；
（三）提取法定公益金；
（四）支付优先股股息；
（五）提取分红基金。
法定公积金按税后利润10％的比例提取，法定公积金累计额达到企业注册资本50％以上的，可不再提取。法定公益金按税后利润5％提取。
第三十八条 企业公积金主要用于弥补亏损，扩大生产经营或者转增资本金。公积金转增资本金的，应当向集体股和个人股按比例派送新股或者增加每股面值。法定公积金转为企业资本金的，所留存的该项公积金不得少于注册资本的25％。企业公益金用于企业职工的集体福利。
第三十九条 企业应当根据经济效益，合理确定发展生产基金和分红基金的比例。
股金红利率不得超过企业资金利润率，股金红利由各股权所有者收取，或者转增股本投入再生产。
第四十条 企业发生的年度亏损，可以用下一年度的利润弥补；下一年度利润不足弥补的，可以在5年内用所得税前利润延续弥补。连续5年未弥补的亏损，用缴纳所得税后的利润弥补。当年盈利但未补足上年亏损的，不得分红。
第七章 企业变更与终止
第四十一条 股份合作企业的合并或者分立，由职工（股东）大会作出决议。
第四十二条 企业合并可以采取吸收合并和新设合并两种形式。企业合并，应当由合并各方签订合并协议。合并前必须进行资产评估，并编制资产负债表及财产清单。合并各方的债权、债务，由合并后存续的企业或者新设的企业承继。
第四十三条 企业分立，应当由分立各方签订分立协议。分立协议应当划分分立各方的财产、经营范围、债权债务。对企业债务的承担应当事先作出决定，并以书面形式通知各债权人，重新签订清偿债务的协议。分立各方无法达成协议的，不得分立。
第四十四条 企业合并、分立、停业、迁移及主要事项的变更，应当依法向工商行政管理部门办理变更登记。企业解散的，应当依法办理企业注销登记，报原审批部门备案。
企业增加或者减少注册资本，应当依法向企业登记机关办理变更登记。
第四十五条 企业有下列原因之一的，予以终止：
（一）职工（股东）大会决定解散；
（二）依法被撤销；
（三）依法宣告破产；
（四）法律、法规规定的其他原因。
企业因前款第（一）、（二）项所列原因终止的，应当按国家有关规定成立清算组，做好清产核资和各种债务的清偿工作。清算组在清理企业财产、编制资产负债表和财产清单后，应当制定清算方案，报职工（股东）代表大会和主管机关确认。清算期间，任何单位和个人未经清算组批
准，不得处分企业资产。
第四十六条 企业因本条例第四十五条第一款第（三）项所列原因终止的，依照《中华人民共和国民事诉讼法》的有关规定进行清算。
第四十七条 企业清算后的财产在优先拨付清算费用后，按照下列顺序清偿：
（一）所欠职工工资和社会保险费用；
（二）所欠税款；
（三）所欠债务。
前款同一项中规定该清偿的费用不能足额清偿的，可按比例支付。
清偿后的剩余资产，按优先股、普通股股权所有者的顺序和出资比例进行分配。
第四十八条 企业终止清算结束后，清算组应当提出清算报告，经会计师事务所或者资产评估机构验证，报主管机关确认，并报送企业登记机关，申请注销企业登记，公告企业终止。不申请注销企业登记的，由企业登记机关吊销营业执照，并予以公告。
第八章 法律责任
第四十九条 股份合作企业有下列行为之一的，由工商行政管理部门依照企业登记法律、法规规定给予处罚：
（一）登记中隐瞒真实情况或者未经核准登记注册擅自开业的；
（二）不按规定办理变更登记、违反核准登记事项或者超越核准登记的经营范围从事经营活动的；
（三）利用分立、合并、终止和清算等行为抽逃资金、隐匿和私分财产，逃避债务的。
第五十条 违反国家有关财务会计制度，在法定的会计帐册以外另立会计帐册，或者将企业资本以个人名义另立帐户存储的，由财政部门或者审计机关责令其改正，没收非法所得，并处以非法所得1至5倍的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十一条 企业在进行清算时，隐匿财产，对资产负债表或者财产清单作虚假记载，或者擅自处分企业资产牟取非法收入的，由财政机关或者审计机关责令其改正，并对责任人处以非法所得1至5倍罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十二条 单位或者个人违反本条例规定，向企业摊派或者侵吞、挪用企业资产的，由其主管机关或者行政监察机关责令退还；造成损失的，必须赔偿。对负有直接责任的人员，由其主管机关或者行政监察机关给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。
第五十三条 违反本条例有关股份合作企业管理人员的产生、罢免程序规定，擅自委派或者选调企业管理人员的，由其主管机关或者行政监察机关责令纠正；情节严重的，对直接责任人员给予行政处分。
第九章 附 则
第五十四条 股份合作制的服务性企业或者其他特殊行业的企业，可参照本条例执行。
第五十五条 本条例施行前登记成立的股份合作企业不具备本条例规定条件的，可继续保留，但应当在自本条例施行之日起两年内达到本条例规定的条件。
第五十六条 本条例具体应用中的问题由省人民政府负责解释。
第五十七条 本条例自1996年3月1日起施行。
1995年10月30日
关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知
国家食品药品监督管理局
关于印发药品生产质量管理规范认证管理办法的通知
国食药监安[2011]365号
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为加强药品生产质量管理规范检查认证工作的管理，进一步规范检查认证行为，推动《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的实施，国家食品药品监督管理局组织对《药品生产质量管理规范认证管理办法》进行了修订，现予印发，自发布之日起施行。国家食品药品监督管理局2005年9月7日《关于印发〈药品生产质量管理规范认证管理办法〉的通知》（国食药监安〔2005〕437号）同时废止。
国家食品药品监督管理局
二○一一年八月二日
药品生产质量管理规范认证管理办法
第一章 总则
第一条 为加强《药品生产质量管理规范》（以下简称药品GMP）认证工作的管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下分别简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》）及其他相关规定，制定本办法。
第二条 药品GMP认证是药品监督管理部门依法对药品生产企业药品生产质量管理进行监督检查的一种手段，是对药品生产企业实施药品GMP情况的检查、评价并决定是否发给认证证书的监督管理过程。
第三条 国家食品药品监督管理局主管全国药品GMP认证管理工作。负责注射剂、放射性药品、生物制品等药品GMP认证和跟踪检查工作；负责进口药品GMP境外检查和国家或地区间药品GMP检查的协调工作。
第四条 省级药品监督管理部门负责本辖区内除注射剂、放射性药品、生物制品以外其他药品GMP认证和跟踪检查工作以及国家食品药品监督管理局委托开展的药品GMP检查工作。
第五条 省级以上药品监督管理部门设立的药品认证检查机构承担药品GMP认证申请的技术审查、现场检查、结果评定等工作。
第六条 负责药品GMP认证工作的药品认证检查机构应建立和完善质量管理体系，确保药品GMP认证工作质量。
国家食品药品监督管理局负责对药品认证检查机构质量管理体系进行评估。
第二章 申请、受理与审查
第七条 新开办药品生产企业或药品生产企业新增生产范围、新建车间的，应当按照《药品管理法实施条例》的规定申请药品GMP认证。
第八条 已取得《药品GMP证书》的药品生产企业应在证书有效期届满前6个月，重新申请药品GMP认证。
药品生产企业改建、扩建车间或生产线的，应按本办法重新申请药品GMP认证。
第九条 申请药品GMP认证的生产企业，应按规定填写《药品GMP认证申请书》（见附件1），并报送相关资料。属于本办法第三条规定的，企业经省、自治区、直辖市药品监督管理部门出具日常监督管理情况的审核意见后，将申请资料报国家食品药品监督管理局。属于本办法第四条规定的，企业将申请资料报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。
第十条 省级以上药品监督管理部门对药品GMP申请书及相关资料进行形式审查，申请材料齐全、符合法定形式的予以受理；未按规定提交申请资料的，以及申请资料不齐全或者不符合法定形式的，当场或者在5日内一次性书面告知申请人需要补正的内容。
第十一条 药品认证检查机构对申请资料进行技术审查，需要补充资料的，应当书面通知申请企业。申请企业应按通知要求，在规定时限内完成补充资料，逾期未报的，其认证申请予以终止。
技术审查工作时限为自受理之日起20个工作日。需补充资料的，工作时限按实际顺延。
第三章 现场检查
第十二条 药品认证检查机构完成申报资料技术审查后，应当制定现场检查工作方案，并组织实施现场检查。制定工作方案及实施现场检查工作时限为40个工作日。
第十三条 现场检查实行组长负责制，检查组一般由不少于3名药品GMP检查员组成，从药品GMP检查员库中随机选取，并应遵循回避原则。检查员应熟悉和了解相应专业知识，必要时可聘请有关专家参加现场检查。
第十四条 药品认证检查机构应在现场检查前通知申请企业。现场检查时间一般为3～5天，可根据具体情况适当调整。
第十五条 申请企业所在地省级药品监督管理部门应选派一名药品监督管理工作人员作为观察员参与现场检查，并负责协调和联络与药品GMP现场检查有关的工作。
第十六条 现场检查开始时，检查组应向申请企业出示药品GMP检查员证或其他证明文件，确认检查范围，告知检查纪律、注意事项以及企业权利，确定企业陪同人员。
申请企业在检查过程中应及时提供检查所需的相关资料。
第十七条 检查组应严格按照现场检查方案实施检查，检查员应如实做好检查记录。检查方案如需变更的，应报经派出检查组的药品认证检查机构批准。
第十八条 现场检查结束后，检查组应对现场检查情况进行分析汇总，并客观、公平、公正地对检查中发现的缺陷进行风险评定。
分析汇总期间，企业陪同人员应回避。
第十九条 检查缺陷的风险评定应综合考虑产品类别、缺陷的性质和出现的次数。缺陷分为严重缺陷、主要缺陷和一般缺陷，其风险等级依次降低。具体如下：
（一）严重缺陷指与药品GMP要求有严重偏离，产品可能对使用者造成危害的；
（二）主要缺陷指与药品GMP要求有较大偏离的；
（三）一般缺陷指偏离药品GMP要求，但尚未达到严重缺陷和主要缺陷程度的。
第二十条 检查组向申请企业通报现场检查情况，对检查中发现的缺陷内容，经检查组成员和申请企业负责人签字，双方各执一份。
申请企业对检查中发现的缺陷无异议的，应对缺陷进行整改，并将整改情况及时报告派出检查的药品认证检查机构。如有异议，可做适当说明。如不能形成共识，检查组应做好记录并经检查组成员和申请企业负责人签字后，双方各执一份。
第二十一条 现场检查工作完成后，检查组应根据现场检查情况，结合风险评估原则提出评定建议。现场检查报告应附检查员记录及相关资料，并由检查组成员签字。
检查组应在检查工作结束后10个工作日内，将现场检查报告、检查员记录及相关资料报送药品认证检查机构。
第二十二条 现场检查如发现申请企业涉嫌违反《药品管理法》等相关规定，检查组应及时将证据通过观察员移交企业所在地药品监督管理部门，并将有关情况上报派出检查组的药品认证检查机构，派出机构根据情况决定是否中止现场检查活动。检查组应将情况在检查报告中详细记录。
中止现场检查的，药品认证检查机构应根据企业所在地药品监督管理部门调查处理结果，决定是否恢复认证检查。
第四章 审批与发证
第二十三条 药品认证检查机构可结合企业整改情况对现场检查报告进行综合评定。必要时，可对企业整改情况进行现场核查。综合评定应在收到整改报告后40个工作日内完成，如进行现场核查，评定时限顺延。
第二十四条 综合评定应采用风险评估的原则，综合考虑缺陷的性质、严重程度以及所评估产品的类别对检查结果进行评定。
现场检查综合评定时，低一级缺陷累计可以上升一级或二级缺陷，已经整改完成的缺陷可以降级，严重缺陷整改的完成情况应进行现场核查。
（一）只有一般缺陷，或者所有主要和一般缺陷的整改情况证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“符合”；
（二）有严重缺陷或有多项主要缺陷，表明企业未能对产品生产全过程进行有效控制的，或者主要和一般缺陷的整改情况或计划不能证明企业能够采取有效措施进行改正的，评定结果为“不符合”。
第二十五条 药品认证检查机构完成综合评定后，应将评定结果予以公示，公示期为10个工作日。对公示内容有异议的，药品认证检查机构或报同级药品监督管理部门及时组织调查核实。调查期间，认证工作暂停。
对公示内容无异议或对异议已有调查结果的，药品认证检查机构应将检查结果报同级药品监督管理部门，由药品监督管理部门进行审批。
第二十六条 经药品监督管理部门审批，符合药品GMP要求的，向申请企业发放《药品GMP证书》；不符合药品GMP要求的，认证检查不予通过，药品监督管理部门以《药品GMP认证审批意见》方式通知申请企业。行政审批工作时限为20个工作日。
第二十七条 药品监督管理部门应将审批结果予以公告。省级药品监督管理部门应将公告上传国家食品药品监督管理局网站。
第五章 跟踪检查
第二十八条 药品监督管理部门应对持有《药品GMP证书》的药品生产企业组织进行跟踪检查。《药品GMP证书》有效期内至少进行一次跟踪检查。
第二十九条 药品监督管理部门负责组织药品GMP跟踪检查工作； 药品认证检查机构负责制订检查计划和方案，确定跟踪检查的内容及方式，并对检查结果进行评定。检查组的选派按照本办法第十三条规定。
国家食品药品监督管理局药品认证检查机构负责组织或委托省级药品监督管理部门药品认证检查机构对注射剂、放射性药品、生物制品等进行跟踪检查。
第三十条 跟踪检查的结果按照本办法第十九条、第二十四条的规定办理。
第六章 《药品GMP证书》管理
第三十一条 《药品GMP证书》载明的内容应与企业药品生产许可证明文件所载明相关内容相一致。
企业名称、生产地址名称变更但未发生实质性变化的，可以药品生产许可证明文件为凭证，企业无需申请《药品GMP证书》的变更。
第三十二条 《药品GMP证书》有效期内，与质量管理体系相关的组织结构、关键人员等如发生变化的，企业应自发生变化之日起30日内，按照有关规定向原发证机关进行备案。其变更后的组织结构和关键人员等应能够保证质量管理体系有效运行并符合要求。
原发证机关应对企业备案情况进行审查，必要时应进行现场核查。如经审查不符合要求的，原发证机关应要求企业限期改正。
第三十三条 有下列情况之一的，由药品监督管理部门收回《药品GMP证书》。
（一） 企业（车间）不符合药品GMP要求的；
（二） 企业因违反药品管理法规被责令停产整顿的；
（三） 其他需要收回的。
第三十四条 药品监督管理部门收回企业《药品GMP证书》时，应要求企业改正。企业完成改正后，应将改正情况向药品监督管理部门报告，经药品监督管理部门现场检查，对符合药品GMP要求的，发回原《药品GMP证书》。
第三十五条 有下列情况之一的，由原发证机关注销《药品GMP证书》：
（一）企业《药品生产许可证》依法被撤销、撤回，或者依法被吊销的；
（二）企业被依法撤销、注销生产许可范围的；
（三）企业《药品GMP证书》有效期届满未延续的；
（四）其他应注销《药品GMP证书》的。
第三十六条 应注销的《药品GMP证书》上同时注有其他药品认证范围的，药品监督管理部门可根据企业的申请，重新核发未被注销认证范围的《药品GMP证书》。核发的《药品GMP证书》重新编号，其有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
第三十七条 药品生产企业《药品GMP证书》遗失或损毁的，应在相关媒体上登载声明，并可向原发证机关申请补发。原发证机关受理补发《药品GMP证书》申请后，应在10个工作日内按照原核准事项补发，补发的《药品GMP证书》编号、有效期截止日与原《药品GMP证书》相同。
第三十八条 《药品GMP证书》的收（发）回、补发、注销等管理情况，由原发证机关在其网站上发布相关信息。省级药品监督管理部门应将信息上传至国家食品药品监督管理局网站。
第七章 附则
第三十九条 《药品GMP证书》由国家食品药品监督管理局统一印制。
第四十条 本办法由国家食品药品监督管理局负责解释。
附件：1.药品GMP认证申请书
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj1.rar
2.药品GMP认证申请资料要求
http://www.sfda.gov.cn/gsyja11365/fj2.rar
