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关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知

作者:法律资料网 时间:2024-07-12 15:45:45  浏览:9308   来源:法律资料网
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关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知

国家食品药品监督管理局药品注册司


关于印发《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》的通知

食药监注函[2005]86号


各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):



  为加强对疫苗类生物制品临床研究的指导,进一步规范临床研究报告的格式,我司组织制定了《疫苗临床研究报告基本内容书写指南》(试行),现予下发,请转发辖区内各有关单位,遵照执行。



  附件:疫苗临床研究报告基本内容书写指南



                 国家食品药品监督管理局药品注册司

                  二○○五年十月十二日



附件:

            疫苗临床研究报告基本内容书写指南



  一、I期临床试验

  1.首篇(包括封面、目录、研究摘要略表等)

  2.引言

  3.试验目的

  4.试验管理

  5.试验总体设计及方案的描述

  6.对试验设计的考虑

  7.受试者选择(入选标准、年龄、性别、民族、体重、体格检查、排除标准、例数)

  8.受试药物(名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件)

  9.给药途径(包括给药途径的确定依据)

  10.剂量设置(初试剂量、最大试验剂量、剂量分组)及确定依据

  11.试验过程/试验步骤

  12.观察指标(症状与体征、实验室检查、特殊检查)观察表

  13.数据质量保证

  14.统计处理方案

  15.试验进行中的修改

  16.试验结果及分析(受试者一般状况及分析,各剂量组间可比性分析、各项观察 指标的结果、数据处理与分析、发生的不良事件的观察及分析)

  17.结论

  18.有关试验中特别情况的说明

  19.主要参考文献目录

  20.附件(1、2、3、4、5、7、9、11、12、13)



  二、II/III 期临床试验的报告格式

  1.首篇

  2.引言

  3.试验目的

  4.试验管理

  5.试验设计及试验过程

  1)试验总体设计及方案的描述

  2)对试验设计及对照组选择的考虑

  3)适应症范围及确定依据

  4)受试者选择(诊断标准及确定依据、入选标准、排除标准、剔除标准、样本量及确定依据)

  5)分组方法

  6)试验药物(包括受试药、对照药的名称、剂型、来源、批号、规格、有效期、保存条件)

  7)给药方案及确定依据(包括剂量及其确定依据、给药途径、方式和给药时间安排等)

  8)试验步骤(包括访视计划)

  9)观察指标与观察时间(包括主要和次要疗效指标、安全性指标)

  10)疗效评定标准

  11)数据质量保证

  12)统计处理方案

  13)试验进行中的修改和期中分析

  6.试验结果

  1)受试者分配、脱落及剔除情况描述

  2)试验方案的偏离

  3)受试者人口学、基线情况及可比性分析

  4)依从性分析

  5)合并用药结果及分析

  6)疗效分析(主要疗效和次要结果及分析、疗效评定)和疗效小结

  7)安全性分析(用药程度分析、全部不良事件的描述和分析、严重和重要不良事件的描述和分析、与安全性有关的实验室检查、生命体征和体格检查结果分析)和安全性小结

  7.试验的讨论和结论

  8.有关试验中特别情况的说明

  9.临床参加单位的各中心的小结

  10.主要参考文献目录

  11.附件(1、2、3、4、5、6、7、8、9、11、12、13)



  三、附件

  1.伦理委员会批准件

  2.向受试者介绍的研究信息及受试者的知情同意书样本

  3.临床研究单位情况及资格,主要研究人员的姓名、单位、资格、在研究中的职责及其简历

  4.临床试验研究方案、方案的修改内容及伦理委员会对修改内容的

批准件

  5.病例报告表(CRF)样本

  6.总随机表

  7.试验用药物检验报告书及试制记录(包括安慰剂)

  8.阳性对照药的说明书,受试药(如为已上市药品)的说明书

  9.试验药物包括多个批号时,每个受试者使用的药物批号登记表

  10.严重不良事件及主要研究者认为需要报告的重要不良事件的病例报告

  11.统计分析报告

  12.多中心临床试验的各中心小结表

  13.临床研究主要参考文献的复印件



  四、样表

  1.研究报告封面标题样本

  研究名称:研究编号:

  受试药物通用名:

  药品注册申请人:(盖章)

  研究开始日期:研究完成日期:

  主要研究者:(签名)

  研究负责单位:(盖章)

  申请人的联系人:联系方式(电话、e-mail、通信地址):

  报告日期:

  原始资料保存地点:



  2.研究报告摘要样表







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婚约解除后彩礼纠纷若干问题的探讨

王明水


婚约,是男女双方以将来结婚为目的所作的事先约定。订立婚约的行为,称为订婚或者定婚。婚约成立后,男女双方产生未婚夫妻身份。按照传统习俗和习惯,订立婚约时往往要求一方或双方给以对方一定的财物,这里将按习俗、习惯给付的财物称为“彩礼”。然而,订立了婚约,不等于双方将来就一定会结婚,一旦双方结婚不成,就会对此期间的财产往来形成纠纷,且诉讼到法院的也越来越多。对婚约财物纠纷如何处理,由于法律、法规没有明确规定,导致对这类案件的认识迥异,适用法律不尽相同,尽管今年四月一日施行的最高人民法院关于《婚姻法司法解释(二)》,对彩礼返还问题作了的规定,但要做到在司法实践中正确认识和把握此类案件的处理仍有很多问题需要明析,本文试就作点浅薄的探讨,以请教于同行。
一、彩礼的由来及现状
我国自古以来婚姻的缔结,就有男方在婚姻约定初步达成时向女方赠送聘金、聘礼的习俗,这种聘金、聘礼俗称“彩礼”。西周时确立并为历朝所沿袭的“六礼”婚姻制度,是“彩礼”习俗的来源。“六礼”即:纳采、问名、纳吉、纳征、请期、亲迎,六礼中的“纳征”是送聘财,就相当于现在所讲的“彩礼”,这种婚姻形式直到中华民国都有延续,但当时在1934年4月8日中央苏区颁行的《中华苏维埃共和国婚姻法》中,已有了废除聘金、聘礼及嫁妆的规定。新中国成立后,我国1950年、1980年《婚姻法》和2001年修改后的《婚姻法》,均未对婚约和聘礼作出规定,且都规定了禁止买卖婚姻和禁止借婚姻索取财物的内容。但目前我国很多地方仍存在把订婚作为结婚的前置程序,在农村尤盛。伴随着经济的发展和生活水平的提高,订婚的彩礼也在不断提高,小到金银首饰,大到上万元的现金、汽车、住房等。一旦双方最终不能缔结婚姻,则彩礼的处置问题往往引发纠纷,诉诸法院的案件也逐渐增多。
二、婚约关系的法律效力
关于婚约的效力,大陆法系国家一般都认为订立婚约是结婚的一个阶段,但不认为婚约是一种契约之债,所以当一方不履行婚约时,另一方不得提起履行婚约之诉,也不得追究违约责任。而英美法系国家婚约的效力较大,认为婚约是以婚姻为目的的契约行为,当一方不履行婚约时,另一方可追究毁约的违约责任。我国婚姻法对婚约未作规定, 在我国结婚登记是男女双方形成夫妻关系的法定要件。我国《婚姻法》第八条规定:"要求结婚的男女必须亲自到婚姻登记机关进行登记。符合本法规定的,予以登记,发给结婚证。取得结婚证,即确定夫妻关系。"由此可见,在我国男女双方是否存在夫妻关系,到婚姻登记机关办理结婚登记是唯一条件。婚约,只是男女之间愿意成为夫妻的一种愿望,是以日后缔结婚姻的一种约定,不具有法律约束力。婚约不是婚姻成立的必经程序,可双方同意解除婚约,也可一方向对方提出解除。一方毁约的,对方不能提起履行婚约之诉,也不能要求毁约方承担违约责任。
三、关于彩礼的性质
关于彩礼的性质,司法实践中一直存在着不同意见,有的认为是赠与行为,也有人认为是不当得利,还有人认为是借婚姻索取财物。笔者认为,上述观点都不正确:
首先,给付彩礼的行为不是普通的赠与行为。从民法的角度来看,赠与是指赠与人将自己的财产无偿地给予受赠人,受赠人无偿取得赠与物的所有权的行为,具有无偿性、单务性的特征。除具有救灾、扶贫等社会公益性质的赠与外,赠与人在赠与物未交付前可以任意撤销赠与,但赠与物一旦交付受赠人,除法律规定的几种情形外,赠与人不得要回赠与物。而婚约中给付彩礼的行为,形式是赠与,其实与民法上的赠与存在差异,往往不是当事人真正心甘情愿主动给付的,是迫于当地的风俗习惯,并将以后与之结婚作为附加条件,因此它不是一种普通的赠与行为。
其次,接受的彩礼不是不当得利。根据《民法通则》第92条规定,不当得利是指没有合法根据,取得不当利益,造成他人损失的,应当将取得的不当利益返还受损失的人。从本质上讲,给付彩礼的一方是基于当地习惯主动赠与的,接受彩礼也是基于当地习俗、习惯,不是出于索取,即有合法依据,因此不存在不当得利的问题。
再次,接受彩礼不属于借婚姻索取财物。借婚姻索取财物是被《婚姻法》所明文禁止的,是一种违法行为。我国《婚姻法》第三条规定:“……。禁止借婚姻索取财物”。而订立婚约给付彩礼,是一种民间习俗,是一种当地习惯做法。这种习俗或习惯虽然不提倡,但尚未被法律明文禁止。因此,彩礼问题不具有违法性。
笔者认为,因婚约而给付彩礼的行为确应属于一种无偿赠与行为,但这种赠与行为并非单纯以无偿转移财产为目的,而是以将来有一天对方能与自己结婚为附加条件的。因此,这种因婚约赠送彩礼的行为是《民法通则》第62条规定的附条件的民事法律行为,是一种附解除条件的赠与行为。所附的解除条件是婚约的解除,如果条件不成就(婚约未解除),那么赠与行为继续有效,赠与物的所有权归受赠人所有;如果条件成就(婚约解除),赠与行为失去法律效力,当事人之间的权利义务关系解除,赠与彩礼应当恢复到订立婚约前的状态,彩礼应当返还赠与人。
四、关于诉讼主体问题
实际生活中,婚约彩礼的给付、接受,并不是仅在婚约双方当事人之间直接发生,往往是一方父母或亲属通过婚姻介绍人给付另一方父母或亲属。婚约财物纠纷诉讼,诉讼主体如何确定?目前,起诉到人民法院的婚约财物纠纷案件,诉讼主体有的列婚约关系的男女本人,有的列婚约关系男女双方父母,有的列男女双方及其父母等,很不统一。笔者认为,诉讼主体的确定应区分以下情形:(1)、彩礼的给付、接受,只发生在准备缔结婚姻关系的男女本人之间,给付人给付的是自己个人财产,接受人接受的彩礼未用于家庭生活消费,彩礼成为了接受人的个人财产,诉讼主体可列男女本人;(2)、彩礼的给付、接受发生在准备缔结婚姻关系的男女之间,或发生在双方父母、其他家庭成员之间,但给付的是家庭共同财产,接受彩礼是以家庭方式出现的,诉讼主体可列包括男女本人和双方的家庭成员。如果象这种情形诉讼主体只列男女本人,往往不利于这类纠纷的解决。因为给付的彩礼是家庭共同财产,接受的财产被接受的家庭占有,只列男女本人,给付方的权利会得不到充分保障,甚至法院判决返还的彩礼也得不到执行。
五、对最高人民法院《关于适用〈中华人民共和国婚姻法〉若干问题的解释(二)》的理解
2003年12月4日最高人民法院公布了《关于适用〈中华人民共和国婚姻法〉若干问题的解释(二)》,并已于2004年4月1日施行,该司法解释对婚约过程中的彩礼处理作出了规定,其中第十条规定:"当事人请求返还按照习俗给付的彩礼的,如果查明属于以下情况,人民法院应当予以支持:(一)双方未办理结婚登记手续的。……"笔者认为根据该规定,因婚约给付彩礼后未缔结婚姻的,原则上收受的彩礼应是全额返还。
适用上述司法解释处理婚约过程中男女双方所给付的财物时,必须把握:(1)、“彩礼”是按风俗、习惯给付的,并不是真正出于心甘情愿赠送的,往往是出于行情和压力不得不给;(2)、完全出于自愿给付且无任何附加条件的,应认定为一般赠与行为,给付人要求对方返还的,接受人可不予返还;(3)、平时逢年过节的人情往来,属于正常的交际往来,不属于彩礼的范畴。





西安市城市房屋拆迁管理办法

陕西省西安市人大常委会


西安市城市房屋拆迁管理办法


(1989年4月12日西安市第十届人民代表大会常务委员会第十一次会议通过,1989年9月23日陕西省第七届人民代表大会常务委员会第九次会议批准.
根据1992年12月23日西安市第十一届人民代表大会常务委员会第四次会议通过,1993年3月6日陕西省第七届人民代表大会常务委员会第三十二次会议批准的《关于修改<西安市城市建设拆迁安置办法>的决定》第一次修正.
根据1997年11月13日西安市第十二届人民代表大会常务委员会第三次会议通过,1998年4月23日陕西省第九届人民代表大会常务委员会第二次会议批准的《关于修改<西安市城市建设拆迁安置办法>的决定》第二次修正.
根据2003年4月2日西安市第十三届人民代表大会常务委员会第六次会议通过2003年8月1日陕西省第十届人民代表大会常务委员会第五次会议批准的《关于修改<西安市城市建设拆迁安置办法>的决定》第三次修正).

第一章 总 则

第一条 为维护拆迁当事人的合法权益,保障城市建设项目顺利进行,加强城市房屋拆迁的管理,依据国家有关法律、法规的规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 在本市行政区域内的城市规划区国有土地上,因城市建设需要拆迁房屋及其附属物的,适用本办法。
第三条 拆迁人应当依照本办法的规定,对被拆迁人给予补偿、安置;被拆迁人、承租人应当在拆迁期限内完成搬迁。
拆迁人是指取得房屋拆迁许可证的单位。被拆迁人是指被拆除房屋及其附属物的所有人。承租人是指具有合法租赁关系的房屋使用人。
第四条 西安市房屋行政管理部门是本市城市房屋拆迁的主管部门,对本市城市房屋拆迁工作实施监督管理,其所属的西安市城市房屋拆迁安置管理办公室(以下简称市拆迁办)具体负责本市城市房屋拆迁的管理工作。
阎良区、临潼区、长安区和市属各县城市房屋拆迁主管部门(以下简称区、县拆迁主管部门)负责辖区内房屋拆迁的管理工作。

第二章 拆迁管理

第五条 拆迁人领取房屋拆迁许可证,应当向市拆迁办或区、县拆迁主管部门提出申请,并提供下列资料:(一)建设项目批准文件;(二)建设用地规划许可证;(三)国有土地使用权批准文件;(四)拆迁计划和拆迁方案;(五)在指定银行专户存入足额的拆迁补偿安置资金的证明。
市拆迁办或区、县拆迁主管部门应当自收到申请之日起30日内,对申请事项进行审查;对符合条件的,颁发房屋拆迁许可证。
第六条 拆迁范围确定后,拆迁范围内不得新建、扩建、改建房屋和其他设施,不得改变房屋使用性质,不得出租房屋。新建、扩建、改建的房屋和其他设施拆迁时不予安置补偿。
拆迁人在规定的时限内不实施拆迁且未按规定办理延期手续的,前款规定即自行解除。
第七条 拆迁人、被拆迁人就补偿方式和补偿金额,安置用房面积和安置地点、搬迁期限、搬迁过渡方式和过渡期限等事项,签订拆迁补偿安置协议后,方可进行拆迁。
拆迁租赁房屋的,拆迁人应当与被拆迁人、房屋承租人订立拆迁补偿安置协议。
第八条 拆迁补偿安置协议签订后,被拆迁人应当将土地使用权证、房屋产权证、租赁凭证交拆迁人,由拆迁人到土地、房产管理部门办理注销手续。
实行产权调换的,拆迁人应当按照协议的规定,给被拆迁人提供房屋并办理房屋产权证。
第九条 拆迁人可以自行拆迁,也可以委托具有拆迁资格的单位实施拆迁。
市、区、县拆迁主管部门和市拆迁办不得作为拆迁人,不得接受拆迁委托。
拆迁安置工作人员必须经市拆迁办培训、考核合格,执行职务时应当佩戴标志,持证上岗。
第十条 拆迁人与被拆迁人或者拆迁人、被拆迁人与房屋承租人达不成拆迁补偿安置协议的,经当事人申请,由市拆迁办或区、县拆迁主管部门裁决。被拆迁人是批准拆迁的区、县拆迁主管部门或市拆迁办的,由本级人民政府裁决。裁决应当自收到申请之日起30日内作出。裁决部门需要索取证据的,当事人、有关部门、组织和个人应当按要求提供或者补充证据。
当事人对裁决不服的,可以自裁决书送达之日起3个月内向人民法院起诉。拆迁人依照本办法规定已对被拆迁人给予货币补偿或者提供拆迁安置用房、过渡用房的,不停止对裁决的执行。
第十一条 被拆迁人或者房屋承租人在裁决规定的搬迁期限内未搬迁的,由房屋所在地的市、区、县人民政府责成有关部门强制拆迁,或者由市拆迁办、区县拆迁主管部门依法申请人民法院强制拆迁。
实施强制拆迁前,拆迁人应当就被拆除房屋的有关事项,向公证机关办理证据保全。
第十二条 拆迁补偿安置协议订立后,被拆迁人或者房屋承租人在搬迁期限内拒绝搬迁的,拆迁人可以依照协议约定向仲裁委员会申请仲裁,也可以依法向人民法院起诉。诉讼期间,拆迁人可以依法申请人民法院先予执行。
第十三条 拆除产权不明确或者房屋所有人下落不明的房屋,由拆迁人提出拆迁补偿安置方案,报市拆迁办或区、县拆迁主管部门批准后方可实施拆迁。拆迁前,拆迁人应当就被拆迁房屋的有关事项向公证机关办理证据保全。拆迁人应将安置的房屋交当地房产管理部门代管。
第十四条 拆除用于公益事业的房屋及其附属物,拆迁人应当依照有关法律、法规的规定和城市规划的要求予以重建,或者给予货币补偿。
拆除非公益事业房屋的附属物不作产权调换,由拆迁人给予适当作价补偿。
第十五条 拆迁涉及国家另有规定的房屋、古迹、文物、寺庙、树木及其他设施,应由市拆迁办和拆迁安置主管部门会同有关部门按国家法律、法规和政策规定,结合本办法处理。
第十六条 尚未完成拆迁补偿安置的建设项目转让的,应当经市拆迁办或区县拆迁主管部门同意,原拆迁补偿安置协议中有关权利、义务随之转移给受让人。项目转让人和受让人应当书面通知被拆迁人,并自转让合同签定之日起30日内予以公告。
第十七条 拆迁人实施房屋拆迁的补偿安置资金应当全部用于房屋拆迁的补偿安置,不得挪作他用。
市拆迁办或区、县拆迁主管部门应当监督拆迁补偿安置资金的使用。

第三章 拆迁补偿与安置

第十八条 拆迁补偿方式分为货币补偿和产权调换。
货币补偿的金额、房屋产权调换差价结算,根据被拆迁房屋的区位、用途、建筑面积等因素,以房地产市场评估价格确定。
第十九条 拆迁生产、营业用房,造成停产、停业的,在协议规定过渡期内,由拆迁人发给经济损失补偿费。超过过渡期的,在原补偿基础上增发补偿费。
第二十条 拆迁中的过渡用房,可由被拆迁人或房屋承租人自行安排,也可由拆迁人提供。自行安排,并按规定期限搬迁的,由拆迁人按被拆迁人原房屋建筑面积从搬迁之日起发给过渡补助费。由拆迁人安排过渡用房的,不发过渡补助费。
被拆迁人或房屋承租人自行搬迁的,拆迁人应当发给搬迁补助费。
第二十一条 拆迁安置实行产权调换的,可以在拆迁范围内调换,也可以易地调换。从区位好的地段易地到区位差的地段,拆迁人应当和被拆迁人对被拆迁房屋的区位差价予以结算。
第二十二条 拆迁租赁房屋,被拆迁人与房屋承租人解除租赁关系的,或者被拆迁人对房屋承租人进行安置的,拆迁人对被拆迁人给予补偿。
拆迁存在租赁关系的公房,被拆迁人与房屋承租人不能解除租赁关系的,拆迁人对被拆迁人实行产权调换。产权调换的房屋由原房屋承租人租用,被拆迁人应当与原房屋承租人重新签订房屋租赁合同。
第二十三条 拆除违法建筑、超过批准期限和批准时明确不予补偿的临时建筑,不予补偿安置;拆除未超过批准期限的临时建筑,应当给予适当补偿。
第二十四条 被拆迁人为行动不便的残疾人,实行产权调换的,一般应安排在三层以下(含三层),但一户安置两套以上(含两套)住房的,应高低搭配。
第二十五条 用于安置被拆迁人的房屋,必须符合国家质量安全标准。
第二十六条 拆迁补偿安置工作完毕后,拆迁人应将有关拆迁补偿安置清册报送市拆迁办或者(区、县)拆迁主管部门审查备案。

第四章 奖励与处罚

第二十七条 在拆迁安置工作中,对认真执行本办法,做出显著成绩的,由城市房屋拆迁主管部门或者市拆迁办给予表彰、奖励。
第二十八条 对有下列行为之一的,由市拆迁办或区、县拆迁主管部门视情节予以处罚:
(一)无房屋拆迁许可证擅自拆迁的,责令停止拆迁,赔偿经济损失,给予警告,并处以已拆迁建筑面积每平方米20元以上50元以下的罚款;
(二)以欺骗手段取得房屋拆迁许可证的,吊销房屋拆迁许可证,并处拆迁补偿安置资金1%以上3%以下的罚款; (三)拆迁人未按房屋拆迁许可证确定的范围实施拆迁的,或者委托无拆迁资格的单位拆迁的,责令停止拆迁,赔偿经济损失,给予警告,可以并处拆迁安置资金3%以下的罚款,情节严重的,吊销房屋拆迁许可证;
(四)接受委托的拆迁单位违反本办法的规定,转让拆迁业务的,责令改正,没收违法所得,并处合同约定的拆迁服务费25%以上50%以下的罚款;
(五)拆迁人随意降低补偿安置标准的,责令限期改正,情节严重的,对拆迁人处以5000元以上20000元以下罚款,对直接责任人处以200元以上500元以下罚款;
(六)拆迁工作人员无证上岗的,责令离岗,并按每人200元对拆迁人处以罚款;造成不良后果的,责令拆迁人限期整顿,情节严重的,吊销拆迁许可证。
第二十九条 拆迁人无正当理由超过规定拆迁期限的,责令限期改正,并按下列规定予以处罚:
(一)6个月以上不足1年的,处以拆迁安置补偿资金1%的罚款;
(二)1年以上1年半以内的,处以拆迁安置补偿资金2%的罚款;
(三)1年半以上的,处以拆迁安置补偿资金的3%的罚款。
第三十条 对本办法规定的行政处罚,由市拆迁办或区、县拆迁主管部门依照法律、法规的规定进行。处罚金额在3万元以上或者吊销拆迁许可证、拆迁资格证书的,当事人有要求举行听证的权利。
当事人对行政处罚决定不服,可依法提起行政复议或行政诉讼。当事人不申请复议,也不起诉,又不履行处罚决定的,由作出处罚决定的机关申请人民法院强制执行。
第三十一条 市拆迁办或区、县拆迁主管部门违反本办法规定核发房屋拆迁许可证以及其他批准文件的,核发房屋拆迁许可证以及其他批准文件后不履行监督管理职责的,或者对违法行为不予查处的,对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分;情节严重,致使公共财产、国家和人民利益遭受重大损失,构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第三十二条 在拆迁安置过程中,对聚众闹事、行凶打人的,由公安机关依照《中华人民共和国治安管理处罚条例》处理;构成犯罪的,依法追究其刑事责任。

第五章 附 则

第三十三条 本办法实施细则和拆迁房屋估价规定由西安市人民政府制定。
第三十四条 本办法自公布之日起施行。