关于印发“药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定”的通知
国家药监局
关于印发“药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定”的通知
各省、自治区、直辖市药品监督管理局、药品检验所,解放军总后卫生部、药检所
,武警总部卫生部、药检所,中国药品生物制品检定所,国家药品监督员办公室:
为加强和规范药品质量监督抽查检验工作,保证药品抽验工作的质量,现将《药品质量监督抽
查检验工作管理暂行规定》印发给你们,请遵照执行。
请各地药品监督管理部门、药品检验所认真组织学习贯彻,指导药品抽验工作,对实践中发现
的问题,及时报告我局市场监督司。
特此通知。
附件:药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定及抽样指导原则
国家药品监督管理局
二○○一年八月十七日
附件:
药品质量监督抽查检验工作管理暂行规定
第一章 总则
第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作,保证抽样、检验工作的质量,促进药品质量提
高,保障人民用药安全有效,根据《中华人民共和国药品管理法》,特制定本规定。
第二条 国家药品监督管理局主管全国药品质量监督抽查检验工作。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品质量监督抽查检验工作。
第三条 本办法适用于中华人民共和国境内的药品监督管理部门及其设置和确定的药品检验机
构和从事药品生产、经营、使用的单位或者个人。
药品监督管理部门设置和确定的药品检验机构,承担依法实施药品监督检查所需的药品质量检
验工作。
从事药品的生产、经营、使用的单位或者个人,应当依照本规定接受监督检查,配合药品质量
抽查检验工作的开展。
第二章 监督抽查检验的原则
第四条 国家对生产、经营、使用的药品质量实行监督抽查检验。监督抽查检验分为专项监督
抽查检验和日常监督抽查检验。
国家专项监督抽查检验是由国家药品监督管理局在全国范围内组织的药品质量监督抽查检验工
作,主要包括:
(一)全国范围内的药品同品种质量考核;
(二)临床不良反应严重的药品的质量考核;
(三)国家药品质量公告中公布的不合格药品;
(四)生物制品;
(五)国家药品监督管理局认为需要抽查检验的药品。
省级日常监督抽查检验是由省级药品监督管理部门在本辖区内组织的药品质量监督抽查检验工
作,主要包括:
(一)辖区内生产(配制)的药品;
(二)经营、使用量大的药品,急救药品,进口药品;
(三)新建或改建厂房生产的药品;
(四)新药、新批准生产的仿制药,中药保护品种
(五)品种混乱的中药材;
(六)省级药品监督管理部门认为需要监督抽查检验的药品。
第五条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门根据监督检查需要制定年度药品质量抽
查检验计划。
抽查检验计划分为国家和省、自治区、直辖市两级。国家药品质量抽查检验计划以国家专项监
督抽查检验为主,由中国药品生物制品检定所拟定方案后,报国家药品监督管理局下达并组织实施。
省、自治区、直辖市药品质量抽查检验计划应当在国家药品质量抽查检验计划的基础上,结合本行
政区域内日常监督检查的需要拟订方案,由省、自治区、直辖市药品监督管理部门下达并组织实施,
同时报国家药品监督管理局备案。国家药品质量抽查检验计划已列入的抽查检验内容,省、自治区、
直辖市药品质量抽查检验计划原则上不再列入。
第六条 抽查检验应当在全国范围内的药品生产、经营、使用单位或者个人中进行。为提高抽
查检验的监督效能,对药品生产、经营、使用三个环节的抽查检验的覆盖面及批数应当掌握适当的
比例。
(一)对辖区内药品生产企业每年均应当抽查检验,其具有药品生产批准文号的药品,每三年
至少抽查检验一次;
(二)对辖区内药品批发经营单位每年均应当抽查检验;对零售经营单位或个人者,每年至少
应当监督检查二次,并在发现质量可疑药品时抽查检验;
(三)对辖区内县级以上医疗机构所使用的药品,每年均应当抽查检验;对县级以下医疗机构,
每年至少应当监督检查二次,并在发现质量可疑药品时抽查检验;对医疗机构配制的制剂,每年均应
当抽查检验。
第七条 中国药品生物制品检定所应当对承担药品质量抽查检验工作的药品检验机构进行指
导、协调、督查和检验质量的考核工作。
第八条 药品监督管理部门应当加强对农村地区基层药品经营和使用单位或者个人的监督检查
工作。对监督检查中发现的质量可疑药品,应当进行药品快速鉴别检测;对需要进一步检验的药品,
应当及时送达所属区划的药品检验机构检验。
第三章 抽样
第九条 药品监督管理部门在开展药品抽样工作时,应由药品监督管理部门派出两名以上药品
质量监督、检验人员完成。
抽样人员必须接受过省级以上(含省级)药品监督部门组织的抽样知识和技能的培训,并保持
相对稳定。
第十条 抽样人员在执行抽样任务时,应当主动出示派遣单位出具的介绍信及药品监督人员证
件。
第十一条 执行任务的抽样人员有权按照法律、法规的规定对已申报的新药或者新产品的研制
情况和药品的生产、经营、使用情况进行监督检查,有关单位和个人不得拒绝和隐瞒。
被抽样单位应当协助抽样人员进行抽样,并根据需要提供以下资料:
(一)药品生产许可证,被抽取药品的批准证明文件、质量标准、批生产记录、药品检验报告
书、批生产量、库存量、销售量和销售记录,以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、
进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;
(二)医疗机构制剂许可证,被抽取制剂的批准证明文件、质量标准、批配制记录、制剂检验
报告书、批配制量、库存量和使用量,以及主要原料进货证明(包括发票、合同、调拨单、进口药
品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)等相关资料;
(三)药品经营许可证,被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票、合同、
调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)、进货量、库存量、销售量和购
销记录、验收记录等相关资料;
(四)医疗机构执业许可证,被抽取药品的进货凭证、药品合格证明和其它标识(包括发票、
合同、调拨单、进口药品的进口注册证和药品检验报告书或者备案证明)、进货量、库存量、使用
量和采购记录、验收记录等相关资料;
(五)药材经销商被抽取的药材的来源或者产地凭证、进货量、库存量、销售量和购销记录等
相关资料。
(六)其他被认为需要提供的资料。
提供复印件的,应当与原件核对,确认无误后,由被抽样单位有关人员签字,并加盖被抽样单位公
章;被抽样对象为个人的,由该个人签字、盖章。
抽样人员对被抽样单位或者个人提供的资料负责保密。
第十二条 药品抽样应当在被抽样单位存放药品的现场进行,被抽样单位应当派专人协助抽
样。抽样地点由抽样人员根据被抽样单位的特点确定,一般为药品生产企业的成品仓库和药用原、
辅料仓库,药品经营企业的仓库和药品零售企业的营业场所,药品医疗机构的药房和药库,以及其
他认为需要抽样的场所。
第十三条 药品抽样应当按照国家药品监督管理局制定的《药品抽样指导原则》进行,保证抽
样的代表性,加强抽样的针对性。
抽样操作应当规范、迅速、注意安全,抽样过程应当不影响所抽样品和被拆包装药品的质量。
第十四条 抽样时抽样人员应当认真检查药品贮存条件是否符合要求;药品包装是否按照规定
印有或者贴有标签并附有说明书,字样是否清晰;标签或者说明书的内容是否与药品监督管理部门
核准的内容相符;麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标
签是否印有规定的标志等。同时,应当核实被抽取药品的库存量。
第十五条 抽样结束后,抽样人员应当用“药品封签”(样式见附件一)将所抽样品签封,据
实填写“药品抽样记录及凭证”(样式见附件二)。“药品封签”和“抽样记录及凭证”应当由抽样
人员和被抽样单位有关人员签字,并加盖抽样单位和被抽样单位公章;被抽样对象为个人的,由该
个人签字、盖章。
第十六条 抽样过程中发现有下列情形之一的,应当采取查封、扣押等行政强制措施,药品监
督管理部门应当在七日内按照药品管理法律、法规的有关规定作出行政处理决定:
(一)国家药品监督管理局规定禁止使用的;
(二)依照《药品管理法》必须批准而未经批准生产、配制、经营、进口,或者依照《药品管
理法》必须检验而未经检验即销售的;
(三)使用依照《药品管理法》必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的;
(四)所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的;
(五)应标明而未标明有效期或者更改有效期的;
(六)未注明或者更改生产批号的;
(七)超过有效期的;
(八)直接接触药品的包装材料和容器未经批准的;
(九)擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的;
(十)生产、配制药品使用的辅料不符合药用要求的;
(十一)不按照现行法定质量标准或者不按照批准的生产工艺擅自生产的;不按照现行法定质
量标准擅自配制的;
(十二)未经许可委托或者接受委托加工的;
(十三)超越许可范围生产、配制或者经营药品的;
(十四)无生产或者无配制批记录的,批发经营无购销记录的,零售经营无购进记录的;
(十五)质量检验不合格仍销售或者使用的;
(十六)无相应的药品生产设施或者药品检验设备,不能保证药品质量的;
(十七)药品经营企业或者使用单位从非法渠道购进药品或者无合法进货凭证的;
(十八)药品管理法律、法规规定的其他不需要进行检验的。
针对上述情形可以抽取适量样品作为查处的物证,不需要对该批药品进行检验。
第四章 检验
第十七条 抽样人员完成抽样任务后,应当及时将所抽取的样品移交给承担检验任务的药品检
验机构;药品检验机构应当在核对被抽取的样品与“药品抽样记录及凭证”所记录的内容相符、“药
品封签”完整等情况下予以签收(统计表式见附件三)。
第十八条 药品检验机构收到样品后,应当按照法定质量标准检验,25日内完成检验;检验
周期超过25日的,应在规定周期内完成,并出具药品检验报告书。特殊情况须延期的,应当报告
同级药品监督管理部门。
第十九条 药品检验机构在检验过程中,发现质量标准尚不能全面有效控制药品质量的,可以
根据监督需要增加检验项目或者检验方法;如需修订质量标准的,应按国家有关规定执行。
第二十条 抽查检验的样品必须按规定留样。
第二十一条 药品检验机构在发出抽查检验不合格药品检验报告书的同时,应当抄报同级药品
监督管理部门和上一级药品检验机构。
第二十二条 凡抽查检验到外省、自治区、直辖市药品生产企业生产的不合格药品,应当在发
出不合格药品检验报告书的同时抄送该企业所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门和药品
检验机构。各省、自治区、直辖市药品监督管理部门在收到不合格药品检验报告书后,应当在3日
内转告该企业。
第二十三条 对抽查检验不合格的药品,应当跟踪检验3批。在对生产该不合格药品的生产企
业跟踪时,如该品种1年以上暂不生产的,有关药品生产企业应当提供书面说明;当该品种恢复生
产时,必须书面报告本辖区的药品检验机构,由该药品检验机构对恢复生产后的前3批药品进行跟
踪检验,合格后方可销售。
第二十四条 各省、自治区、直辖市药品检验机构应当于每月10日前将本所上月药品质量抽
查检验情况(统计表式见附件四)和抽查检验不合格药品情况(填报表式见附件五)上报中国药品
生物制品检定所;于每年7月30日前将本辖区上半年度药品质量抽查检验情况、抽查检验不合格
药品情况和抽查检验工作总结上报中国药品生物制品检定所;于每年1月30日前将本辖区上一年
度药品质量抽查检验情况、抽查检验不合格药品情况和抽查检验项目评估报告上报中国药品生物制
品检定所,同时抄报当地省、自治区、直辖市药品监督管理部门。中国药品生物制品检定所应及时
汇总、整理,并报国家药品监督管理局。
第二十五条 各级药品检验机构上报药品质量抽查检验结果必须准确、规范、及时,不得隐瞒
或者篡改。
第五章 复验
第二十六条 当事人对药品检验机构出具的不合格检验结果有异议的,可以自收到药品检验结
果之日起7日内提出复验申请(申请表式见附件六);逾期申请复验的,药品检验机构不再受理。
第二十七条 复验申请应当向《药品管理法》第六十七条规定的药品检验机构提出;其他药品
检验机构不得受理复验申请。
第二十八条 收到复验申请的药品检验机构,应当对当事人申请复验的条件进行审核,有下列
情形之一的,不予受理:
(一)国家药品质量标准中规定不得复试的检验项目;
(二)样品明显不均匀或者不够检验需要量的;
(三)申请复验的样品不是原药品检验机构的留样;
(四)已经申请过复验并有复验结论的;
(五)其他国家药品监督管理规定或者药品质量标准规定不宜复验的。
第二十九条 受理复验的药品检验机构,必须用原药品检验机构检验的留样进行复验,并自
受理之日起25日内作出复验结论,特殊情况需要延期的,应当报告同级药品监督管理部门核准。
第三十条 申请复验的当事人应当按照国务院有关部门制定的收费标准和检验费收缴办法交纳
检验费。
第六章 药品质量公告
第三十一条 国家和省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当定期发布药品质量公告。
药品质量公告分为国家和省、自治区、直辖市两级。国家药品质量公告每年至少4期,每季度
至少1期。省、自治区、直辖市药品质量公告每年至少2期,每半年至少1期。
第三十二条 国家药品质量公告公布国家药品质量监督抽查检验结果。省、自治区、直辖市药
品质量公告公布本省、自治区、直辖市药品质量监督抽查检验结果。
省、自治区、直辖市的药品质量公报,应当在发布后5日内报国家药品监督管理局备案。
第三十三条 国家药品质量公告在公布前由国家药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所
进行核查,并在核查的基础上拟订公告草案,由国家药品监督管理局核准发布。
省级药品质量公报公告前,由省级药品监督管理部门组织核查。
第三十四条 公告不当的,必须在原公告范围内予以更正。
第七章 监督管理
第三十五条 在抽查检验中发现有下列情形之一的,应当撤销其药品生产批准文号(或医院制
剂批准文号)或者进口药品注册证书:
(一)药品生产企业成品库(或医院制剂室)内的药品,经抽查检验有1批以上(1批)不合
格并经复检后仍不合格的;
(二)药品生产企业生产的同一药品,一年时间内在市场抽查检验中有3批以上(含3批)不
合格的;
(三)具有药品生产批准文号,但连续3年不生产的品种;
(四)进口药品在一年时间内经检验有2批以上(含2批)不合格的。
第三十六条 在药品抽查检验中,药品监督管理部门自接到不合格药品检验报告书后,应当立
即查封、扣押该批不合格药品,并按照《药品管理法》的有关规定进行处理。处理结果应当以书面
方式报告上一级药品监督管理部门,同时反馈给执行抽查检验任务的药品检验机构。
省、自治区、直辖市药品监督管理部门每月10日前应当将辖区内抽查检验不合格药品的处理
情况报表(表式见附件七)上报国家药品监督管理局。国家药品监督管理局定期或不定期将抽查检
验不合格药品的处理情况向全国通报。
第三十七条 已被撤销或者废止药品批准文号或者进口药品注册证书的药品,不得生产或者进
口、销售和使用;已经生产或者进口的,由当地药品监督管理部门监督销毁或者处理,处理情况应
报国家药品监督管理局。
第三十八条对抽查检验过程中发现的其他违反药品管理法律、法规的行为,应当按照药品管理
法律、法规的有关规定作出行政处理。
第三十九条 对申报入关的进口药品、国家药品监督管理局规定的生物制品、首次在中国销售
的药品以及国务院规定的其他药品所进行的强制检验,按国务院有关部门制定的收费标准和检验费
收缴办法收取检验费。
附件一
┃ 品 名 及 批 号:
药┃
┃ 生 产 单 位:
品┃
┃ 抽样单位经手人:
封┃
┃ 被抽样单位经手人:
签┃
┃ 抽 样 签 封 日 期:
注:大封条 长30cm,宽10cm;
小封条 长20cm,宽6cm。
附件二:
药品抽样记录及凭证
抽样编号□□□□□□□□□□ 抽样日期: 年 月 日
──────────────────────────────────────────
药品名称: 生产、配制单位或产地:
规格: 批号: 抽样数量:
效期: 生产、配制或购进数量:
已销售或使用数量: 库存数量:
被抽样单位: 被抽样场所:
──────────────────────────────────────────
1.药品种类: 注: 是□ 否□
是框里打√否框里打×
(1)购进原料药、制剂、药用辅料、直接接触药品的包装材料等□;被抽样企业生产的原料药□;
被抽样企业生产的制剂□ ;医疗机构配制的制剂□ ;
原料药来源:有质检报告□ ;无质检报告。
中药材□ ;中药饮片□ ;其他□ 。
(2)制剂:是否按国家药品标准检验出厂:是□ ;否□ 。
(3)与之相对应的检验设备:有□ ;无□ 。
(4)检验使用国家标准品:是□ ;否□ 。
2.生产企业质检情况:
包装情况:
(1)外包装:硬纸箱□ ;麻袋□ ;木箱□ ;纤维桶□ ;编织袋□ ;铁桶□ ;铝听□ ;牛皮
纸袋□ ;其他□ 。
(2)内包装:玻瓶□ ;塑料瓶□ ;塑料袋□ ;铝塑□ ;铝箔□ ;安瓿□ ;其他□ 。
(3)药品通用名称、成分、规格、生产企业、批准文号、产品批号、生产日期、有效期等标签内
容是否齐全、表述方式是否符合规定□ 。
(4)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品或者非处方药的标签是否印
有规定的标志□ 。
(5)包装无破损□ ;无水迹□ ;无霉变□ ;无虫蛀□ ;无污染□ ;其他□ 。
(6)库存条件是否符合要求□ 。
3.发现情况:
3.1、无批准文号 3.2、变质 3.3、污染 3.4、未标明有效期
3.5、更改有效期 3.6、超出有效期 3.7、不注明生产批号
3.8、更改生产批号 3.9、药品名称、生产厂家、批准文号、商标不相符
3.10、包装、标签说明、使用说明书不规范 3.2.11、无购销记录 3.2.12、非法渠道购药
───────────────────────────────────────────
抽样单位(盖章)抽样人签名: 被抽样单位(盖章)有关负责人签名:
(注:本凭证一式三联,第一联存根,第二联交被抽样单位,第三联交药品检验机构随检品卡流转)
附件三:
药品检品接收证明
抽样编号: 填写日期:
1、药品封签: 完整 □ 不完整 □
2、抽样记录单填写: 完整 □ 不完整 □
3、抽样数量:
4、所附资料: 份
具体为:
5、抽样情况说明:
抽样经办人(签字): 检验经办人(签字):
附件四:▁▁▁▁▁▁▁▁ 省(自治区、直辖市)药品抽查检验情况统计表
统计时段: 年 月 日~ 月 日 填表单位: (盖章)
┌────┬───────┬──────┬──────┬──────┬───┐
│药品分类│ 统计项目 │药品生产企业│药品经营企业│药品使用单位│合 计│
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 化学 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 原料药 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率(%)│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 化 学 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 制 剂 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率(%)│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 生 化 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 原料药 │不合格件数 │ │ │ │ │
│ ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │不合格率(%)│ │ │ │ │
├────┼───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ │抽验件数 │ │ │ │ │
│ 生 化 ├───────┼──────┼──────┼──────┼───┤
│ 制 剂 │不合格件数 │ │ │ │ │
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关于发布《证券交易数据交换协议》等八项行业标准的通知
中国证券监督管理委员会
关于发布《证券交易数据交换协议》等八项行业标准的通知
各证券公司、基金管理公司、期货经纪公司,上海、深圳证券交易所,中国证券登记结算公司,上海期货交易所,大连、郑州商品交易所,中国证券业协会、中国期货业协会:
《证券交易数据交换协议》等八项行业标准,经全国金融标准化技术委员会审查通过,现予以发布,并就有关事项通知如下:
一、标准的编号和名称
JR/T0016-2004 期货交易数据交换协议
JR/T0017-2004 开放式基金业务数据交换协议
JR/T0018-2004 证券登记结算业务数据交换协议
JR/T0019-2004 银证业务数据交换消息体结构和设计规则
JR/T0020-2004 上市公司分类与代码
JR/T0021-2004 上市公司信息披露电子化规范
JR/T0022-2004 证券交易数据交换协议
JR/T0023-2004 证券公司信息技术管理规范
二、上述标准自发布之日生效。
三、上述标准由全国金融标准化技术委员会证券分技术委员会负责解释。
四、有关标准的技术文本,可从证监会网站(www.csrc.gov.cn)下载。
二〇〇五年三月二十四日
各标准的摘要见附件:
1、《期货交易数据交换协议》摘要
2、《开放式基金业务数据交换协议》摘要
3、《证券登记结算业务数据交换协议》摘要
4、《银证业务数据交换消息体结构和设计规则》摘要
5、《上市公司分类与代码》摘要
6、《上市公司信息披露电子化规范》摘要
7、《证券交易数据交换协议》摘要
8、《证券公司信息技术管理规范》摘要
******************************************************************************
附件:各标准的摘要
期货交易数据交换协议摘要
如何确保交易业务安全、可靠和稳定运行已经成为期货市场技术系统建设和运维的关键,通过远程交易方式成交的份额也在逐年大幅上升,而远程交易是经纪公司进行网上交易等技术创新的基础。
目前各期货交易所的远程交易接口基本是场内交易大厅模式的远程翻版,虽然提供基本交易和市场信息发布功能,但是在功能的扩充、性能、可靠性、安全性等方面,都有着很大的不足,特别是在远程通讯和软件运行状态及故障的监测,故障后快速恢复存在明显的效率问题。这些问题阻碍了以远程交易为主的非现场交易方式的推广。随着计算机通讯网络的逐渐发展,业务层次和应用水平的逐步提高,这些技术上的矛盾将越来越突出。
《期货交易数据交换协议》(简称FTD)作为交易所与经纪公司之间交易信息交换的基础协议,其研制目的是为了在远程交易重向会员和客户提供更好的服务,确保远程交易安全、可靠和稳定运行,提高生产效率,同时提升期货业技术系统和计算机应用的水平。
FTD抓住期货市场远程交易中技术问题的核心――交易所和经纪公司之间的交易数据交换协议,主要研究期货的实时交易过程中的数据交换和通讯标准,包括相应的信息编码标准、信息传送标准和标准的业务处理流程。信息编码的标准负责将各种需要交换的信息编码成一个确定的格式,信息传送标准负责将这些信息通过网络进行传送,而标准业务处理流程将说明各个报文的标准的处理方法。通过规范交易所和会员之间的交易数据交换协议,并将解决上述问题的手段内置于协议中,一举解决这些矛盾,为我国期货市场的进一步发展和创新提供坚实的技术基础。
FTD研制过程中主要借鉴了国内外交易所系统(包括EUREX、LIFFE CONNECT、OM CLICK和Euronext NSC-VF系统)和《金融信息交换协议》(Financial Information eXchange,FIX)在信息交换方面的成果,归纳了期货交易信息交换方面的需求,提出了远程交易信息交换方面的6个关键技术难点,并通过FTD协议及其体系架构给出了相应的解决方案。6个关键技术难点如下:
1. 信息分类问题。在现有交易指令执行、查询和市场行情发送的基础上,对各类信息交换需求进行分类,抽象出了网络连接、通讯模式和数据流之间的关系,通过信息分流思想对信息交换需求进行分类。
2. 如何确保交易信息的可靠送达。数据流内的每个报文由序列类别号和序列号来标识,由于同一个数据流中序列类别号唯一,而序列号加一连续是保证交易信息可靠送达的基础。
3. 如何动态监测会员端或者通讯链路的故障,并且监测本身不会对网络和系统造成过大的负载。
4. 如何确保FTD新协议能够在现有远程交易网络的链路上高效运行。
5. 如何确保交易行情的可靠送达,并且在断线重连后会员能够快速恢复交易行情的快照,如果需要,会员在断线重连后也可以获得所有的交易行情。
6. 如何保证FTD能够支持新的业务。
FTD标准文稿主要包括该数据交换协议的体系结构、报文格式、数据字典、运作机制和扩展方式等内容。
标准文稿中的第一、二章介绍了FTD的使用范围和相关术语解释。FTD适用于期货交易所系统和会员系统之间进行交易所需的数据交换和通讯协议。FTD经过兼容性扩展也可以适用于交易所内部、会员内部或者交易所之间的数据交换和通讯。
第三章介绍了FTD的体系结构。通过归纳信息交换的需求,抽象了通讯模式和数据流,将具体的网络连接与通讯模式相对隔离,引入了数据报文的序列类别和序列号概念,使用序列号的连续性确保信息的可靠送达。
第四章介绍了FTD的报文结构,包括报头、扩展报头和FTDC业务报文,并对期货交易中的主要业务运作机制和关键数据域和报文作了简要说明。
通过使用在空闲时段通信双方相互发送心跳信息,既保证了双方对对端故障的监测,对于网络资源和CPU资源的消耗又很少,解决方式妥善而实用。
由于报头结构紧凑,使用半结构化的数据域对业务数据进行编码,经过实证分析,结果表明FTD的效率与期货市场现有协议具有可比性、甚至是更优的。
按照综合分析交易行情的可靠送达和故障重连后快速恢复的需求,提出了交易行情的正常接收、快速恢复接收和完全恢复接收三种工作方式,保证了交易行情的快速和准确性。
第五章和第六章讲述了FTD提供的安全性和可靠性服务。
第七章主要介绍了FTD的两种扩张。由于FTD报头和FTDC报头设计合理,新业务的支持可以在兼容的扩展方式的基础上增加新的扩展报头标记、增加新报文和增加新数据域的方式完成。
FTD的核心是确保高效、有序、可靠地保证交易信息送达,并提供故障的动态监测功能。FTD的推广和应用将可能带来非常明显的效益,主要体现在:
² 各个交易所采用统一的标准后,将会减少其新系统的开发成本,提高系统的可靠性;
² 各个交易所采用统一的标准后,将会统一各个会员连接不同交易所时的软件,减少软件的复杂度,降低其开发成本;
² 采用统一的标准,将减少由技术原因造成的市场风险因素。
为完成FTD的研究和编制工作,中国证监会信息中心联合上海期货交易所、大连商品交易所和郑州商品交易所成立“期货交易数据交换协议标准化工作小组”,从2002年5月开始,经过小组成员两年多的努力,FTD标准得以发布。在此向小组成员的创造性的艰苦劳动表示敬意和感谢。
开放式基金业务数据交换协议摘要
开放式基金是中国证券市场从2000年出现的新的证券投资品种。开放式基金业务涉及的当事人包括基金管理人、注册登记人、基金销售机构、基金托管人、清算机构等,在各当事人之间存在较多的数据交换需求。为提高各基金从业机构之间业务往来中的数据处理和数据交换的效率,降低交易成本,切实控制技术风险,积极推动开放式基金的发展,制定本标准。
本标准由中国证券监督管理委员会信息中心提出,全国金融标准化技术委员会归口管理,起草单位为专门为开放式基金技术协调成立的开放式基金数据标准化工作小组。开放式基金数据标准化工作小组由基金管理公司、证券公司、托管银行、登记结算公司的技术和业务人员组成,具体负责本标准的编写和贯彻工作。同时,在标准的编写过程中,得到了协作单位的大力协助。
《开放式基金业务数据交换协议》涉及的业务参与方较多,在确定接口标准时,在充分征求各参与方的意见并进行分析和论证后,主要依据开放式基金的实际运行模式及各参与方的技术需求,并参考了FIX金融信息交换协议的语法结构。
《开放式基金业务数据交换协议》 的主体部分构成如下:
第4章规定了数据接口中数据类型的定义、数据格式处理的要求及数据加密处理的原则。
第5章提出了数据交换时数据的组织结构。
第6章列出了开放式基金业务流程中涉及的所有业务类型。
第7章针对第6章中的每种业务列出了需要交换的数据内容。
第8章列出了所有业务环节中数据交换的数据字典。
本标准共有两个附录,分别为:
附录A提出了以文件方式进行数据交换时的文件结构。
附录B列出了各种交易处理的业务返回代码。
证券登记结算业务数据交换协议摘要
中国证券市场发展十余年以来,沪深两个证券交易所以及专门为其服务的证券登记结算机构各自独立运作,分别形成了两套不同的证券登记结算模式,对外形成了两套不同的证券登记结算业务数据交换协议。
为了顺应证券登记结算模式统一发展的趋势,缩短市场接受新的消息类型的时间,提高实现直通处理的能力,同时考虑到中国证券市场的国际化,特制订《证券登记结算业务数据交换协议》。
本协议由中国证券监督管理委员会信息中心提出,全国金融标准化技术委员会归口管理,证券登记结算业务数据交换协议工作小组起草。证券登记结算业务数据交换协议工作小组由中国证券登记结算公司(包括沪、深分公司)和证券公司代表的技术人员组成,具体负责本协议的编写工作。
《证券登记结算业务数据交换协议》涉及的业务种类较多,并且沪、深证券登记结算机构有各自的登记结算模式。在确定数据交换协议时,充分征求沪、深证券登记结算机构及各证券公司的意见,并进行了深入的分析和论证,同时,参考了目前国际上证券数据交换业务应用较多的ISO15022和FIX4.2两套标准,在此基础上,形成此标准。
《证券登记结算业务数据交换协议》 的主体部分构成如下:
第4章规定了数据接口中词法、语法,数据域及消息的结构合设计规则;
第5章说明了数据域字典的组成部分、数据域的状态规定;
第6章规定了消息的版本号、描述方法和状态;
第7章定义了登记结算各类业务数据交换的消息体;
第8章列出了证券登记结算业务数据交换协议中涉及的数据字典以及代码型数据与的取值描述;
本协议还带有一个附录:
附录举例说明了消息的构建原则。
银证业务数据交换消息体结构和设计规则摘要
为开展银证业务数据交换标准化工作,提高商业银行和证券公司之间业务往来中的数据处理和数据交换的效率,降低交易成本,切实控制技术风险,积极推动银证增值(中间)业务的发展,特制定本标准。目前,本标准主要涵盖银证转账业务。
本标准由中国证券监督管理委员会信息中心提出,全国金融标准化技术委员会归口管理,起草单位为专门为银证业务协调成立的银证业务数据交换标准化工作小组。银证业务数据交换标准化工作小组由证监会信息中心、证券公司、登记结算公司的技术和业务人员组成,具体负责本标准的编写和贯彻工作。同时,在标准的编写过程中,得到了人民银行等协作单位的大力协助。
《银证业务数据交换消息体结构和设计规则》涉及的业务参与方较多,在确定接口标准时,在充分征求各参与方的意见并进行分析和论证后,主要实际运行模式及各参与方的技术需求,并参考了参照ISO 15022 Modelling Guidelines 2002和SWIFT Standards Release Guide 2002 :Category 5 Securities Markets的内容编写。
《银证业务数据交换消息体结构和设计规则》的主体部分构成如下:
第3章规定了完整的消息体结构定义,包括消息块和数据域。
第4章规定各银证转账消息体的定义,包括认证、开户、账户管理、换卡管理、投资者资料修改、转账请求、转账回执、查询消息、查询回执。
本标准共有两个附录,分别为:
附录A(资料性附录)数据源方案。
附录B(规范性附录)返回码和返回消息。
上市公司分类与代码摘要
本标准制定时,主要参考了国家统计局的《国民经济行业分类(GB/T 4754-2002)》。同时借鉴了联合国的《标准产业分类(SIC/Rev.3)》和美国、加拿大、墨西哥共同编制的《北美产业分类体系2002(NAICS)》。
本标准的分类基本单位是境内上市公司法人单位,其一般从事多种经济活动;本标准根据上市公司法人单位所从事各项经济活动的营业收入比重或投资收益占总资产的比重,来确定该上市公司的类别。这两点与GB/T 4754-2002有差异。
本标准的附录A和附录B是资料性附录。
本标准由上市公司分类与代码标准化小组提出。
本标准由全国金融标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:中国证券监督管理委员会、上海证券交易所、深圳证券交易所。
本标准以在中国境内证券交易场所挂牌交易的上市公司为基本分类单位。本标准规定了上市公司的分类原则、编码方法、分类结构和代码。本标准为指导性标准,适用于证券行业内的各有关单位、部门对上市公司分类信息进行统计、分析及其他相关工作。
上市公司信息披露电子化规范摘要
标准制定的目的和意义
上市公司信息披露电子化标准规范了上市公司信息公告的内容和组织形式,通过技术手段统一信息公告的披露文件格式,从而使上市公司、监管机构、交易所、会计师事务所、投资者、研究机构、证券信息服务商等上市公司信息的加工者与使用者能够以更低的成本、更高的效率实现信息的生成、提取、分析、交换和共享。
制定《上市公司信息披露电子化规范》标准的主要目的有以下几点:
规范上市公司的信息披露文件中使用的数据元。
规范上市公司的信息披露文件对应的公告分类。
规范披露文件的数据化过程,包括披露和采集合而为一的信息在编制、上报、审核以及公布流程中的规范。
标准将作为行业推荐标准发布。
制定《上市公司信息披露电子化规范》标准的意义在于为实现证券业内、业间的上市公司信息共享和互操作提供一个参照系;进一步推动我国上市公司信息披露和证券信息服务业的规范、有序发展;为上市公司信息披露网上实现提供一个技术支撑手段。
标准主要内容
本标准中包含了下列内容:
前言
引言
范围
规范性引用文件
术语及定义
符号和缩略语
电子公告文档规范
说明了基于XML的电子公告文件,应该满足真实性、可靠性、完整性、可用性等要求。
上市公司公告
说明了电子公告文件的结构、组织模型、产生过程及上市公司信息公告分类规范。
数据元规范
定义了数据元的具体内容;说明了数据元分类原则;给出了数据元的详细分类和属性描述等;并据此对上市公司的各类信息进行了必要的提取,归纳出满足各类信息使用者需要的、通常的、最基本的数据科目(数据元)清单。
应用技术
上市公司信息披露电子化标准规范了上市公司信息公告的内容和组织形式,通过技术手段统一信息公告的披露文件格式,其目的在于使上市公司、监管机关、交易所、会计师事务所、投资者、研究机构、证券信息服务商等上市公司信息的使用者能够以更低的成本、更高的效率实现信息的生成、提取、分析、交换和共享。
标准应用范围
本标准适用于上市公司各类信息公告的对外公开发布过程,以及上市公司向证券监管机构上报待审查的各类信息公告及需提供的相关材料的传送过程。
本标准同样适用于信息咨询机构、证券投资机构或市场其他的上市公司信息的需求者使用上市公司信息并采集数据的过程。
证券交易数据交换协议摘要
本标准部分内容参照了金融信息交换协议(FIX4.4)。
本标准由证券交易标准化小组提出,本标准由全国金融标准化技术委员会归口。
本标准起草单位:中国证券监督管理委员会信息中心承担,上海证券交易所负责起草,深圳证券交易所、上海期货交易所、国信证券公司、泰阳证券公司、华夏证券公司参与制定。
本标准规定了证券交易所交易系统与市场参与者系统之间进行证券交易所需的数据交换协议(Securities Trading Exchange Protocol,简称STEP),规定了应用环境、会话机制、消息格式、安全与加密、数据完整性、扩展方式、消息定义、数据字典等内容。
本标准适用于证券交易所与市场参与者和相关金融机构间的业务数据交换。
本标准提供了市场参与者内部系统与市场参与者协议转换接口的连接标准以及市场参与者内部系统通过开放接口与证券交易所间连接标准。本标准也可支持证券交易所与其他外部交易所间连接。
本标准的主要内容由以下章节构成:第五章、会话机制;第六章、消息格式;第七章、安全与加密;第八章、数据完整性;第九章、扩展方式;第十章、消息定义;第十一章、数据字典。此外,本标准包括五个附录,分别是应用环境参考实例;重复组实例;缺口填补方式;会话连接场景;应用消息场景;计算校验和。
证券公司信息技术管理规范摘要
一、标准制定的背景
随着我国加入WTO,随着金融业的改革与开放,金融信息标准化工作显得愈来愈重要。本标准的制定对于规范证券公司信息技术管理行为,保证投资者的合法利益,维护证券公司的合法权益,促进证券市场的健康发展,将起到积极的促进作用。
《证券公司信息技术管理规范》是国家金融“十五”科技攻关标准化课题证券业信息化标准体系研究专题的子专题,其编号为2001BA102A02-02-01,专题的承担单位是中国证券监督管理委员会信息中心,全国金融标准化技术委员会进行归口管理。本标准的起草单位为中国证券监督管理委员会信息中心、国泰君安证券公司、银河证券公司、申银万国证券公司、长江证券公司、海通证券公司、泰阳证券公司、闽发证券公司、兴业证券公司、国信证券公司。本标准的主要起草人是徐雅萍、陈煜涛、俞枫、金守罕、郭怡峰、陈静、沈云明、汤玉龙、彭湘林、王锦炎、刘斌、廖亚滨、万晓鹰、黄卉、徐颖。
二、主要内容摘要
本标准中包含了下列内容:
前言
引言
范围
规范性引用文件
原则
说明证券公司在信息技术管理工作中应遵循的基本原则。
管理体系
说明证券公司管理体系方面的组织结构与职能、人员管理、项目管理、安全管理和技术文档管理。
机房与设备管理
说明证券公司的机房建设和设备管理。
网络通信
说明证券公司网络通信方面的网络建设、网络管理和网络安全
软件
说明证券公司软件方面的系统软件、应用软件和软件管理。
数据
说明证券公司数据方面的数据管理和数据安全。
运行管理
说明证券公司运行管理方面的日常运行、系统上线、技术事故防范与处理。
三、编制原则
本标准的编制原则为:
指导性和先进性原则,本标准应能给证券公司未来几年信息技术的发展起一个导向作用。
适宜性原则,本标准各项规定应是到位的,而不会越位,以给各证券公司一个能结合实际的发展空间。
最低门槛原则,本标准应根据目前的现状以及证券市场转型期间的需求,以发展的视角,明确发展中应坚持的核心环节和最低要求。
差异性原则,在具体技术的阐述方面,主要是设立基本要求或介绍技术方法,允许所采用技术手段的多样化。