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万宁市人民政府关于印发《万宁市人民公园管理规定》的通知

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万宁市人民政府关于印发《万宁市人民公园管理规定》的通知

海南省万宁市人民政府


万府〔2006〕39号


万宁市人民政府关于印发《万宁市人民公园管理规定》的通知

各镇人民政府,各国营(华侨)农(林)场,市政府直属各单位:
《万宁市人民公园管理规定》已经市政府十二届第44次常务会议通过,现印发给你们,请认真施行。




二○○六年四月二十七日


万宁市人民公园管理规定

第一条为了管理好市人民公园,根据国家有关法律法规的规定,结合本市实际,制定本规定。
第二条市人民公园是本市开放性的公共休闲娱乐公园。其管理区域为:东至长星村委会用地,西至万州大道,南至村道,北至水渠,占地面积为87亩。
第三条市市政环境卫生管理处是人民公园的主管部门。市人民公园管理机构(股级建制)具体负责市人民公园的管理工作。
市建设、国土环境资源、卫生、公安等部门,按照各自的职能,协助做好市人民公园的管理工作。
第四条市人民公园主管部门应当依照法律法规及政府规章建立健全管理制度,加强对市人民公园的环境卫生、树木花草及各项设施管理。
每个公民都有保护市人民公园的义务,对破坏市人民公园的行为都有权劝阻、制止和举报。
第五条市人民公园的土地和水域属国家所有,任何单位和个人不得侵占。
侵占市人民公园土地或水域的,由市人民公园主管部门责令停止侵占,恢复原状,并处侵占地每平方米每日10元人民币的罚款;造成损失的,应当负赔偿责任。
因城市基础设施建设需临时占用市人民公园用地的,须报经市人民政府审批,按有关规定办理临时用地手续,并按时退还用地,恢复原状。
第六条经批准的市人民公园总体规划不得随便变更。为完善总体规划,确需变更的,应当依照法定程序,报经原批准部门审批,并由市人民政府报市人大常委会备案;确需重大变更的,市人民政府应当向市人大常委会报告,经市人大常委会审议同意后,方可组织实施。
第七条凡在市人民公园内开设商业服务摊点的,必须符合市人民公园的总体规划,并向市人民公园管理机构提出申请,经市市政环境卫生管理处同意后,持工商行政管理部门批准的营业执照,按指定的地点从事经营活动,同时,要遵守工商行政和市人民公园管理的规定。
未经同意,擅自在市人民公园内开设商业服务摊点的,由市市政环境卫生管理处责令其搬迁或拆除,拒不搬迁和不自行拆除的,依照法律、法规规定予以处罚,造成损失的,应当负赔偿责任。
第八条在市人民公园内举办群众性活动必须报市人民政府审批。活动应当符合市人民公园的性质和功能,坚持健康文明的原则,不得损坏绿地、花木及其他设施。
第九条 市人民公园内禁止下列行为:(一)在市政设施上涂写涂画、刻划或张贴广告;(二)携犬进园、放养畜禽;(三)堆放、存储物品;(四)排放污水、有害气体;(五)倾倒或焚烧垃圾、杂物;(六)采摘园内花果、随地 吐痰、槟榔汁及乱丢果皮;(七)采集物材以及收集废旧物品;(八)携带易燃、易爆、剧毒、腐蚀性和放射性物品及其他法律法规规定禁止携带进入公共场所的危险物品;(九)打架斗殴、吸毒贩毒、卖淫嫖娼和赌博;(十)非法集合、传销、传教、授功及其它迷信活动;(十一)损坏花草树木;(十二)开展球类活动;(十三)严禁摩托车进入市人民公园内行驶;(十四)其他损害市人民公园的行为及法律法规禁止的其他行为。
违反前款规定,有上述行为之一的,由市市政环境卫生管理处责令停止侵害,经教育,拒不停止侵害的,依照《海南省城市市容和环境卫生管理办法》予以处罚;违反《中华人民共和国治安管理处罚条例》的,由公安机关依法处罚;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十条市市政环境卫生管理处、市人民公园管理机构及其他有关管理部门和管理人员,玩忽职守、滥用职权、徇私舞弊,造成市人民公园规划建设损害的,由监察部门依法依规给予行政处分;构成犯罪的,由司法机关依法追究刑事责任。
第十一条本规定由万宁市人民政府负责任解释。
第十二条本规定自2006年5月1日起施行。

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廊坊市扶助残疾人办法

河北省廊坊市人民政府


廊坊市人民政府令
〔2012〕 第2号


《廊坊市扶助残疾人办法》已经2012年7月2日市政府第33次常务会议讨论通过,现予公布,自2012年8月10日起施行。





市 长
二○一二年七月九日





廊坊市扶助残疾人办法



第一章 总  则
第一条 为保障残疾人平等的充分参与社会生活,共享社会物质文化成果,维护残疾人的合法权益,根据《中华人民共和国残疾人保障法》、《河北省实施〈中华人民共和国残疾人保障法〉办法》、《河北省扶助残疾人规定》等法律、法规、规章的规定,结合本市实际,制定本办法。
第二条 持有《中华人民共和国残疾人证》(以下简称残疾人证)的残疾人,户籍在本市行政区域内的,适用本办法获得扶助;户籍不在本市行政区域内的,可以比照本办法第三十五条、第四十三条获得扶助。
第三条 市、县(市、区)人民政府应当加强对残疾人扶助工作的领导,将扶助残疾人纳入国民经济和社会发展规划,制定优惠政策和具体扶助措施,不断提高残疾人生活质量。
第四条 市、县(市、区)人民政府残疾人工作机构负责组织、协调、指导、督促有关行政部门和公共服务单位做好扶助残疾人工作,对本办法实施情况进行监督检查。
各级财政、民政、教育、卫生、人力资源和社会保障、住房保障、建设、城乡规划、体育等有关部门,应当在各自职责范围内,做好扶助残疾人工作。公共服务单位应当按规定的职责,履行扶助残疾人的责任和义务。
各级残疾人联合会依照有关规定或者受同级人民政府的委托,做好扶助残疾人工作,并向人民政府及有关部门和公共服务单位提出扶助残疾人工作的意见和建议。
第五条 市、县(市、区)人民政府应当将残疾人扶助工作所需经费列入本级财政预算,逐年加大投入力度。
市、县(市、区)人民政府应当每年从福利彩票公益金、体育彩票公益金本级留成中适当安排资金,用于扶助残疾人。
第六条 市、县(市、区)人民政府及有关部门、社会团体应当鼓励社会组织和个人向残疾人提供捐助和服务,开展志愿者扶助残疾人活动。
第七条 新闻媒体应当及时无偿刊登播发扶助残疾人工作的公益广告,积极营造理解、尊重、关心、帮助残疾人的良好社会氛围。
电视台应当开办手语节目,影视作品和公共电视节目应当加配字幕。
第二章 社会保障
第八条 市、县(市、区)人民政府对因病、因灾等突发性原因造成临时性困难的残疾人实施应急救助。各级财政每年将残疾人应急救助所需资金纳入当年财政预算,救助资金由同级财政部门和残疾人联合会审核发放。
第九条 市、县(市、区)人民政府应当对符合城乡最低生活保障条件的残疾人家庭,优先纳入保障范围,应保尽保。享受城乡最低生活保障待遇后生活仍有困难的,由县(市、区)人民政府给予救济。对一户多残、老残一体等特殊困难家庭和低收入残疾人家庭,实行临时救助;将符合条件的城乡贫困残疾人纳入医疗救助范围,逐步提高救助标准;对贫困残疾人实施康复救助。
对靠父母或者其他亲属供养的成年重度残疾人,经本人或者其供养人申请可以单独纳入城乡居民最低生活保障范围。
第十条 对无劳动能力、无生活来源、无法定赡养、扶养、抚养义务人或者其法定赡养、扶养、抚养义务人无赡养、扶养、抚养能力的残疾人,应当优先进入社会福利机构或者按规定分别纳入城镇最低生活保障和农村五保供养范围。社会救助管理机构应当对流浪乞讨的残疾人予以临时救助。
第十一条 县(市、区)人民政府及有关部门应当鼓励并组织残疾人参加基本养老、基本医疗、失业、工伤和生育等社会保险,对贫困残疾人和一级、二级重度残疾人的个人缴费部分给予补贴。
县(市、区)人民政府应当对参加新型农村养老保险的一级、二级重度残疾人的个人缴费部分,在有关规定的基础上,实现全部由人民政府代缴;对其他贫困残疾人的个人缴费部分予以适当补助。
从事个体经营和灵活就业的贫困残疾人参加城镇养老保险的个人缴费部分,由县(市、区)人民政府给予适当补贴。
参加新型农村合作医疗和城镇居民基本医疗保险的残疾人,符合救助条件的,可以按有关规定,利用医疗救助资金资助其参加。
第十二条 国土资源管理部门应当优先为符合申请条件的农村残疾人家庭办理宅基地审批手续,将贫困残疾人家庭优先纳入农村危房改造、新民居示范工程规划项目。
第十三条 住房保障部门应当将经过申请审核符合公共住房保障条件的残疾人家庭,全部纳入住房保障范围,优先安排实物公共住房或者给予公共住房租赁补贴;对经过申请审核符合实物公共住房保障条件的一级、二级重度残疾人、一户多残家庭和贫困残疾人适当减收公共住房租金或者提高补贴标准。需要征收残疾人住房的,在回迁地域、住房楼层等方面给予照顾。
第十四条 市、县(市、区)人民政府应当将贫困残疾人的脱贫列入政府扶贫开发工作总体规划,将有劳动能力的贫困残疾人纳入扶贫开发工作对象。优先扶持适合残疾人增收的种植业、养殖业、加工业和其他入户项目,免费对贫困残疾人开展实用技术和技能培训。
第十五条 金融机构应当开展残疾人康复扶贫到户贷款,扶持贫困残疾人从事投入少、见效快的种植业、养殖业、加工业和其他适合残疾人的项目,由县级以上财政给予贴息。对有市场发展前景,符合国家产业政策的项目融资需求积极给予支持,创新信贷产品,适当放宽贷款条件、简化贷款手续,并在贷款利率上给予优惠。
第十六条 市、县(市、区)人民政府应当加大对残疾人托养人托养的资金投入并纳入当地公益项目建设。对智力、精神和一级、二级重度残疾人托养服务机构和享受最低生活保障且无业的智力、精神和重度残疾人居家托养服务家庭予以适当补贴,优先安排。
第十七条 对无民事行为能力或者限制民事行为能力的残疾人,实行财产信托等保护措施。
第十八条 各级残疾人联合会应当设立残疾人法律救助机构,做到“人员、场地、经费、制度”四落实,并按照《残疾人法律救助工作站管理规定》对符合条件的残疾人提供法律救助。
第十九条 法律援助机构应当为符合条件的残疾人免费提供法律援助,适当放宽残疾人法律援助的标准和范围。残疾人请求发给抚恤金、救济金,给付赡养费、抚养费、扶养费,支付劳动报酬,交通事故、医疗事故、工伤事故损害赔偿,主张因遭受家庭暴力、虐待、遗弃产生的民事权益和办理公证等法律事务的,法律服务机构应当优先受理,并减免相关法律服务费用。需要盲文、手语翻译的,及时给予相应的服务。
第二十条 司法鉴定机构应当为贫困残疾人提供司法鉴定救助,医疗事故鉴定机构应当为贫困残疾人提供医疗事故鉴定救助。
第三章 医疗康复
第二十一条 人力资源和社会保障等部门应当提高参加城镇居民医疗保险、新型农村合作医疗的残疾人的住院报销比例,降低住院费自付标准,大病救助、医疗救助优先照顾残疾人。
对列入城乡最低生活保障范围的贫困残疾人到市内公立综合医疗机构就医,给予挂号、缴费、化验、取药优先照顾,免收普通挂号费和注射费,减免不低于5%的治疗费(不含材料费)、10%的检查费、50%的住院床位费。
鼓励营利性医疗机构为残疾人就医提供优惠服务。
第二十二条 各级人力资源和社会保障、卫生、民政等部门和残疾人联合会应当按规定将涉及残疾人疾病检查、医疗康复项目纳入城镇职工基本医疗保险、城镇居民医疗保险和新型农村合作医疗报销范围,对贫困残疾人重症医疗实施特别救助和康复治疗补助。
有关部门应当开展残疾儿童抢救性治疗和康复工作,完善残疾人康复救助制度;对贫困残疾人康复训练、辅助器具适配等给予补贴,对6岁以下残疾儿童免费提供抢救性康复。民政部门对上述家庭给予补助。卫生部门负责残疾儿童抢救性治疗,并对享受城乡最低生活保障残疾人家庭的孕妇和新生儿组织开展免费孕期检查、新生儿疾病筛查及早期干预,所需经费纳入当地财政预算。
鼓励民营康复机构对残疾儿童康复训练费用给予减免。
第二十三条 各级各类公办康复机构应当免费为贫困残疾人开展康复训练,城乡基层医疗卫生服务机构应当免费为残疾人提供康复指导。
第四章 教育培训
第二十四条 各级教育、民政、卫生部门和残疾人联合会应当在有条件的地区举办康复训练机构,开展3岁以下残疾儿童早期干预、早期教育。特殊教育学校、普通幼儿园应当创造条件,接受轻度残疾幼儿入校(园)接受学前教育和康复训练。
第二十五条 符合义务教育条件的残疾儿童、少年和残疾人子女,可以就近入学。异地就学的由流入地人民政府负责安排。
鼓励教学单位对一级、二级重度肢体残疾、重度智力残疾、孤独症、脑瘫和多重残疾儿童、少年以社区教育、送教上门等多种形式,实施义务教育。
第二十六条 教育部门对接受义务教育的残疾学生、贫困残疾人家庭的学生,免费提供教科书,对农村家庭经济困难寄宿生、享受城市最低生活保障家庭寄宿生发放生活补助费。生活补助费由同级政府财政专项经费支出,教育部门统一发放。补助标准为小学生每生每年不低于1000元,初中生每生每年不低于1500元。
接受高中以上阶段教育的贫困残疾学生、贫困残疾人家庭的学生,由学校减免不低于30%的学费。
第二十七条 普通高中、中等职业学校、技工学校、高等院校及成人教育机构应当开设适合残疾人教育的专业,扩大招生规模,对符合国家录取标准的残疾考生,同等条件下优先录取。残疾考生和在校残疾学生免试与本人身体不适宜的体育项目,听力残疾考生免试听力测试。
第二十八条 学校应当对贫困残疾学生、贫困残疾人家庭的学生在助学金、助学贷款、困难补助等方面给予优先照顾。高等职业学校、全日制本专科在校生中贫困残疾学生、贫困残疾人家庭的学生和中等职业学校在校生中全日制农村残疾学生及城市贫困残疾学生、贫困残疾人家庭的学生全部享受助学金。
考入全日制普通高等院校、中等职业学校、技工学校和获得国家承认学历的高等教育自学专科以上毕业证书的残疾学生、贫困残疾人家庭的学生,各级残疾人联合会按规定给予资助,资助经费从残疾人就业保障金中支付。
第二十九条 市、县(市、区)人民政府应当从残疾人就业保障金中安排一定比例的资金,用于特殊教育学校、残疾人培训托养基地和残疾人职业培训定点机构开展各种残疾人职业教育与培训。
第五章 劳动就业
第三十条 用人单位应当按照不低于在职职工总人数1.5%的比例安排残疾人就业,并为其提供适当的工种和岗位,除国家另有规定或者特殊行业(岗位)外,不得以残疾为由拒绝招用残疾人。国家机关考录公务员和事业单位招聘工作人员,凡符合录用和招聘条件的残疾人,不得限制报考,并与其他报考者一视同仁,择优录用或者聘用。
用人单位应当依法与残疾职工签订劳动合同或者服务协议,为残疾职工缴纳基本养老、基本医疗、失业、工伤和生育等社会保险费,对合同期满的残疾职工优先续签合同。
各级人力资源和社会保障等部门对招用残疾职工的企业,按规定给予基本养老、基本医疗和失业保险补贴,支持符合条件的企业为残疾职工办理补充养老保险和补充医疗保险。
第三十一条 市、县(市、区)人民政府及有关部门通过减免税费、补贴经费等措施,扶持创办残疾人福利企业、盲人按摩机构、残疾人托养机构、庇护工场和其他福利性机构,集中安排残疾人就业。
有条件的公办医疗机构应当优先安排具备执业资格的盲人医疗按摩人员就业,卫生部门负责监督实施。
第三十二条 市、县(市、区)人民政府及有关部门设置的公益性岗位应当有不低于10%比例适合残疾人就业,同等条件下优先安排残疾人就业。
第三十三条 残疾人从事个体经营的,免收行政事业性收费,优先核发营业执照。残疾人个人为社会提供的劳务免征营业税,残疾人本人从事个体生产经营所得,承包和承租企事业单位经营所得,以及工资、薪金、劳务报酬、稿酬、特许权使用费所得,经批准可以减征80%的个人所得税。残疾人申请摊位,应当给予优惠照顾。
第三十四条 公共就业服务机构应当设置残疾人服务窗口和服务项目,免费为残疾人提供就业信息、咨询、职业介绍和就业、失业登记等就业服务和就业援助。各级残疾人就业服务机构免费为残疾人提供培训、职业推介和档案托管等服务,免收残疾人职业技能鉴定费。
第六章 文化体育
第三十五条 残疾人凭残疾人证免费进入图书馆、博物馆、文化馆、美术馆、展览馆、公园、动物园、风景名胜区、公厕等公共场所,免费或者减半缴费进入体育场(馆),一级、二级重度肢体残疾人、盲人、智力残疾人、精神残疾人允许一名陪护人员免费进入以上公共场所。以上场所实行政府定价、政府指导价管理的缆车、游园车等交通工具,对残疾人减半收取费用。
第三十六条 残疾人参加县级以上残疾人联合会、文化、体育部门组织的排练、演出或者训练、比赛期间,所在单位应当给予支持并保证其享受在岗时的工资、奖金、福利等待遇。无固定收入的,举办单位应当予以补贴。
在残疾人奥运会、残疾人世界锦标赛、残疾人世界杯赛、亚洲残疾人运动会、残疾人亚洲杯赛、全国残疾人运动会、全国残疾人锦标赛、全省残疾人运动会等重大竞技体育比赛中获得金银铜牌的残疾人运动员,按照省、市有关规定给予奖励。
第三十七条 公共图书馆应当建立盲人图书室(阅览室),增加盲文和盲人有声读物的种类和数量,为盲人借阅提供便利条件。邮政企业按照国家规定对盲人读物免费寄递。
有工作单位的盲人,所在单位应当免费为其订阅一种盲文读物;无工作单位的,由各县(市、区)残疾人联合会组织赠阅盲文读物。
第七章 无障碍环境
第三十八条 市、县(市、区)人民政府应当为残疾人平等参与社会生活创造无障碍环境,建立和完善无障碍设施建设领导小组及办公室,统一负责辖区内无障碍设施的具体管理工作,采取有效措施,逐步完善无障碍设施,推进残疾人出行和信息交流无障碍。
第三十九条 无障碍设计为通用设计。无障碍设施的设计、施工、验收应当与建设工程同步进行。无障碍设施应当安全、可达、便利,并与周边道路、建筑物的无障碍设施相衔接。
城乡规划部门负责提出有关无障碍设计规范要求,建设部门对不按规范要求进行无障碍设计或者施工的,不予发放施工许可证、不予验收。
有关部门和产权单位应当按照《河北省无障碍设施建设使用管理规定》的有关规定,加强对无障碍设施的维护和管理,不得毁损、擅自占用无障碍设施或者改变无障碍设施的用途。
第四十条 市、县(市、区)人民政府应当通过财政补贴等多种鼓励措施,积极推进已建成设施的无障碍改造,优先改造与残疾人日常工作、生活密切相关的家庭住宅和公共服务设施。逐步对有需求的贫困残疾人家庭免费实施无障碍改造。
第四十一条 市、县(市、区)人民政府和有关部门应当将无障碍信息交流内容纳入信息化建设规划,加强对无障碍信息交流技术、产品、服务开发应用的引导和管理。
提供电信、广播电视服务的单位,对残疾人给予优惠。
听力、视力残疾人凭残疾人证申请安装有线电视,凡申请安装地点与户籍所在地一致的,应当减免有线电视基本收视维护费,具体优惠办法按省政府有关规定执行。
第四十二条 公安机关交通管理部门应当切实做好残疾人驾驶汽车相关工作。为符合条件的残疾人办理驾驶机动车证照提供便利,完善有关服务。
城市公共停车场在方便位置设置残疾人的专用停车泊位,并免除停车费用。
第四十三条 残疾人凭残疾人证乘坐市内公共汽车等公共交通工具以及携带随身必备的辅助器具,应当享受优惠或者免费。
残疾人凭残疾人证在本市行政区域内,乘坐在市内营运的长途公共客运车辆时优先购票、优先乘车。
第四十四条 公共服务单位应当在单位的入口处、收费处、营业室等显著位置设置无障碍服务窗口,悬挂残疾人优先的明显标志。
第四十五条 盲人携带导盲犬出入公共场所,相关单位和个人应当给予方便。
第四十六条 设有无障碍设施或者提供无障碍服务的公共场所,应当设置符合国际标准的无障碍标识。
医疗急救、交通事故处理和报警等紧急呼叫系统,应当具备文字信息报警、呼叫功能,保障听力残疾人、言语残疾人的急救和报警需要。
第八章 法律责任
第四十七条 有关部门、残疾人联合会的工作人员有下列行为之一的,依法给予处分:
(一)为不符合残疾人标准的人员发放残疾人证的;
(二)在残疾人扶助工作中出具虚假的家庭贫困证明的;
(三)滥用职权,侵害残疾人合法权益的;
(四)其他不依法履行职责,造成不良后果的。
第四十八条 有关部门、残疾人联合会未按本办法给予残疾人扶助的,由同级人民政府责令限期改正,给予通报批评;情节严重的,对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
相关企业、事业单位和其他社会组织未按本办法给予残疾人扶助的,由其上级主管部门或者相关部门责令限期改正;情节严重的,对单位直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予处分。
第四十九条 单位或者个人违反本办法骗取残疾人扶助的,由负责扶助工作的部门给予警告,限期退回非法所得;构成犯罪的,依法追究刑事责任。
第九章 附  则
第五十条 本办法所称贫困残疾人,是指纳入城乡最低生活保障范围的残疾人。
第五十一条 各县(市、区)人民政府可以根据本办法,结合本行政区域的实际情况,制定适合本地的具体实施办法。
第五十二条 本办法自2012年8月10日起施行。






新药保护和技术转让的规定

国家食品药品监督管理局


新药保护和技术转让的规定

1999年4月12日经国家药品监督管理局局务会审议通过,本规定自1999年5月1日起施行。

第一章 总则
第一条 为了鼓励研究创制新药,保护科研与生产单位研究、开发、生产新药的积极性,避免重复研究和生产,维护药品技术市场的秩序和新药技术转让双方的合法权益,促进我国制药工业的发展,根据《中华人民共和国药品管理法》、《新药审批办法》和国家有关法规,特制定本规定。
第二条 本规定适用于中国境内研究、开发、生产的新药品种,包括化学药品、中药和生物制品。
第三条 国家对新药实行分类保护制度,对已获批准新药的技术转让实行审批制度。

第二章 新药的保护
第四条 新药经国家药品监督管理局批准颁发新药证书后即获得保护。各类新药的保护期分别为:第一类新药12年;第二、三类新药8年;第四、五类新药6年。凡有试产期的新药,其保护期包含试产期。
第五条 在保护期内的新药,未得到新药证书(正本)拥有者的技术转让,任何单位和个人不得仿制生产,药品监督管理部门也不得受理审批。在保护期内的中药一类新发现中药材,如非原研制单位申报的新药中含有该药材,应按规定进行技术转让后,再申报新药,否则该新药申请不予受理。在非常情况下,为了公共利益的目的,国家药品监督管理局可以作出许可他人生产的决定。
第五类新药在保护期内,其它生产企业不得在同品种药品使用说明书中增加该药新批准的适应症。
第六条 新药的保护期自国家药品监督管理局批准颁发的第一个新药证书之日算起。新药保护期满,新药保护自行终止。
第七条 用进口原料药在国内首次生产的制剂或改变剂型,在保护期内,如国内有研制同一原料药及其制剂的,仍可按规定程序进行新药申报。

第三章 新药保护的撤销
第八条 新药研究单位在取得新药证书后两年内无特殊理由既不生产也不转让的,经查实后,由国家药品监督管理局撤销对该新药的保护并予以公告,其他单位即可向国家药品监督管理局申请生产该新药。
第九条 若有多家单位分别拥有同一品种的新药证书,在保护期内,只要有一家企业正常生产,则不能撤销对该新药的保护。
第十条 申报已撤销保护的新药应参照申请仿制药品的程序办理。对申报资料的基本要求为:质量标准不得低于原研制药品的质量标准;原料药应符合相应新药的规定要求;国家药品监督管理局在审评中认为有必要时,可增加对某些研究项目的要求。该申请被批准后,生产企业要继续考查药品质量并完成试行质量标准的转正工作。

第四章 新药的技术转让及基本要求
第十一条 新药技术转让,系指新药证书(正本)的拥有者,将新药生产技术转予生产企业。接受新药技术转让的企业不得对该新药进行再次技术转让。
第十二条 国家药品监督管理局根据医疗需求,宏观控制新药转让的品种和数量。对已有多家生产,能满足医疗需要的品种,可停止受理转让申请。
第十三条 对于简单改变剂型的新药,原则上不再受理新药技术转让的申请;对其它类别的新药,若申报生产该新药的单位超过3家时,亦不再受理转让的申请。
第十四条 新药技术转让应在新药试行质量标准转正后方可申请。不具备生产条件的科研单位,在新药标准试行期内可申请转让。
第十五条 新药证书(正本)拥有者转让新药时,必须将全部技术及资料无保留地转给受让单位,并保证受让单位独自试制出质量合格的连续3批产品。
第十六条 若干单位联合研究的新药,申请新药技术转让时,其各项转让活动须经新药证书共同署名单位一同提出申请与签订转让合同。
第十七条 接受新药技术转让的生产企业必须取得《药品生产企业许可证》和《药品GMP证书》。
第十八条 新药技术转让应由新药证书(正本)拥有单位申请办理。转让申请最迟应在新药保护期满前6个月提出。

第五章 新药技术转让的申请程序
第十九条 新药证书(正本)拥有单位申请技术转让时,须向所在地省级药品监督管理部门提交以下资料:
(一)申请新药证书(副本)的报告。
(二)新药证书(正本)(复印件)、新药生产证书批件(复印件)、质量标准、说明书。
(三)提供受让单位的《药品生产企业许可证》(复印件)、《药品GMP证书》(复印件)、双方签订的技术转让协议或合同(原件副本)。
以上资料经审查合格后转报国家药品监督管理局,由国家药品监督管理局审核同意后核发给注明受让单位名称的新药证书(副本)。
第二十条 接受技术转让的生产企业,在取得新药证书(副本)后,应在转让单位指导下,完成试制样品的工作;并将申请生产的报告、全套技术资料,试制样品自检报告及新药证书(副本),报至所在地省级药品监督管理部门。
第二十一条 省级药品监督管理部门应对受让单位生产条件、样品试制现场进行考察,填写考察表,并通知省级药品检验所对受让单位现场抽样连续3批样品并进行检验(生物制品的检验由中国药品生物制品检定所负责)。省级药品监督管理部门将审核意见、申请报告、新药证书(副本)(复印件)、试制现场考察报告、检验报告书、该新药通过国家药品监督管理局审评的资料转报至国家药品监督管理局,经审核符合要求的,由国家药品监督管理局核发给批准文号。

第六章 附则
第二十二条 凡已在我国取得专利的新药,按《中华人民共和国专利法》执行。申请中药品种保护的新药,依照《中药品种保护条例》办理。已获得我国药品行政保护的新药,按《药品行政保护条例》执行。
第二十三条 申请麻醉药品、精神药品、戒毒药品、放射性药品及新生物制品的技术转让,除法律、法规和国家药品监督管理局另有规定外,按本规定执行。
第二十四条 凡违反本规定及在新药保护与技术转让过程中弄虚作假,出具伪证的单位或个人,按照《药品管理法》和有关法规的规定处理。
第二十五条 申请新药技术转让的单位,按国家有关规定交纳审批费。
第二十六条 本规定由国家药品监督管理局负责解释。
第二十七条 本规定自1999年5月1日起施行。