您的位置: 首页 » 法律资料网 » 法律法规 »

卫生部


卫生部关于执行《新药审批办法》有关事项的通知

1985年10月4日，卫生部

我部根据《药品管理法》制订的《新药审批办法》业以（85）卫药字第43号文下达各卫生厅（局）执行，为做好收归卫生部统一审批工作，现将有关事项通知如下：
一、各卫生厅（局）凡申请新药进行临床研究或生产的，应将全部应报的研制资料连同初审意见报卫生部药政局（一式一份，样品只报制剂小样），抄送卫生部药品审评委员会办公室（一式三十份，样品按《新药审批办法》的要求报送）。
二、各卫生厅（局）要按我部（85）卫药字第43号文件的精神，指定一批有条件的医院承担新药的临床研究任务，具体医院请列表报我部药政局备案。
三、国外厂商拟在我国进行的新药临床研究，请按我部（81）卫药字第32号文办理。
凡同国外厂商合资，用国外原料在我国生产制剂并在国内销售的药品，如属国内未生产过的品种，按新药审批。
四、鉴于中成药门类品种比较多，在审批中存在着较为严重的混乱现象，需要进行整顿。为此确定：从文到之日起，除药典收载和本省、自治区、直辖市地方标准已收载的品种外，移植外省、自治区、直辖市地方标准的中成药暂停审批。
对于移植其他省、自治区、直辖市的西药，各地应严格参照新药审批办法的要求报送有关资料，符合要求的才能批准。无资料的不予审批。
五、我部（85）卫药字第43号文第四条曾规定，凡7月1日前已报省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批的新药，仍由该省、自治区、直辖市卫生厅（局）审批，根据几个月来的执行情况和各地反映在审批中存在的问题，经研究确定：从11月1日起各地停止审批新药，按《药品管理法》规定上报卫生部审批。
六、民族药的新药审批同其他类药品亦应报部审批。
对于过去已经批准的健字号药品，仍按（85）卫药字第20号文办理，各地不应再移植生产、审批。


江苏省南京市人民政府


南京市公民义务献血条例



南京市人大常委会

　　第一章　总则

　　第一条　为保证医疗用血需要，保障公民身体健康，发扬救死扶伤的人道主义精神，促进社会主义精神文明建设，根据国家有关规定，结合本市实际情况，制定本条例。

　　第二条　凡居住在本市行政区域内健康的适龄公民，均应当按照本条例规定，履行献血义务。

　　提倡公民无偿献血。

　　第三条　本市实行公民义务献血制度和公民个人储血、家庭成员互助、单位集体互助及社会援助相结合的用血制度。

　　第四条　本市行政区域内的机关、团体、部队、企业事业单位、大专院校及其他组织（以下简称单位），应当做好公民义务献血的宣传教育工作，动员和组织本单位、本地区的公民参加义务献血。

　　第五条　市和区、县人民政府领导本行政区域内的公民义务献血工作。

　　市和区、县卫生行政部门是同级人民政府公民义务献血工作的主管机关，负责本条例的实施。卫生行政部门所属的献血办公室，负责公民义务献血的日常管理工作。

　　各级红十字会应当配合、协助卫生行政部门做好公民义务献血的宣传、动员工作。

　　第六条　市人民政府根据本市献血事业发展计划，安排献血事业专项经费，用于发展献血事业。

　　第二章　职责

　　第七条　市卫生行政部门履行下列职责：

　　（一）根据本市医疗用血需求量和适合献血年龄的公民人数，拟定和实施全市公民义务献血的规划和年度计划；

　　（二）负责全市血源、采血、供血和用血的管理工作；

　　（三）组织和指导全市公民义务献血的宣传教育工作；

　　（四）印制公民献血凭证。

　　第八条　区、县卫生行政部门履行下列职责：

　　（一）根据市公民义务献血规划和年度计划，拟定和实施本行政区域的公民义务献血规划和年度计划；

　　（二）安排、指导、督促本行政区域的公民义务献血工作；

　　（三）负责本行政区域的公民医疗用血管理工作。

　　第九条　乡（镇）人民政府、街道办事处以及献血公民所在单位履行下列职责：

　　（一）根据本条例有关规定，制定本地区或者本单位公民义务献血的计划；

　　（二）组织本地区、本单位公民进行义务献血，保证本地区、本单位年度献血计划的完成；

　　（三）协助有关部门做好公民医疗用血的管理工作。

　　第十条　采血单位履行下列职责：

　　（一）执行献血体格检查标准和采血、储血技术规范以及有关管理制度；

　　（二）做好采血、储血和血液质量的检测工作，保证血液质量；

　　（三）做好医疗供血工作。

　　第十一条　医疗单位履行下列职责：

　　（一）根据病人病情用血，做到计划用血；

　　（二）开展成分输血、自身输血，做到科学用血；

　　（三）遵守输血技术规范和操作规程，严禁将不符合标准的血液用于患者，保证输血安全；

　　（四）做好公民医疗用血的管理工作，执行医疗用血验证制度。

　　第三章　公民献血义务

　　第十二条　十八周岁至五十五周岁的男性公民和十八周岁至五十周岁的女性公民，符合献血体格检查标准的，应当按照下列规定履行献血义务：

　　（一）具有本市常住户口的公民每五年献血一次；

　　（二）外省、市的公民在本市暂住满一年以上的，应当参加义务献血，其献血纳入所在地区或者单位的公民义务献血计划。

　　国家机关工作人员、高等学校在校学生、现役军人应当率先履行献血义务。

　　第十三条　有工作单位的公民（包括学生，下同）献血，由所在单位组织进行；无工作单位的公民献血，由乡（镇）人民政府或者街道办事处负责，村民委员会或者居民委员会组织进行。

　　公民也可以凭本人《居民身份证》直接向居住地的献血办公室登记献血。献血量计入单位或者乡（镇）人民政府、街道办事处的年度献血指标。

　　第十四条　公民献血前必须经献血办公室指定的单位体格检查，符合国家规定的《供血者健康检查标准》者方可献血。

　　第十五条　公民一次献血量为二百毫升。公民自愿一次多献的，最多不得超过四百毫升。两次献血间隔时间不得少于三个月。

　　第十六条　公民献血后，由居住地的献血办公室发给《公民义务献血证》，并按照规定标准发给营养补助费；不领取营养补助费的，发给《公民无偿献血证》。完成年度献血计划的单位，由所在地区的献血办公室发给《单位完成献血计划证》。

　　献血的公民在献血的当日和次日享受公假。

　　第十七条　任何单位和个人不得伪造、涂改、转让有关献血证件；不得雇用他人或者冒名顶替献血；不得私自组织公民采血或者利用血液资源进行牟利和其他违法活动。

　　第四章　公民用血权利

　　第十八条　实行个人储血用血制度。按照本条例规定已履行献血义务的公民，凭本人《居民身份证》和《公民义务献血证》享受优待用血；无偿献血者凭本人《居民身份证》和《公民无偿献血证》，享受与其献血量等量的无偿用血。

　　第十九条　实行家庭成员互助用血制度。无工作单位的公民，凭家庭成员（含父母、配偶及子女）的《公民义务献血证》或者《公民无偿献血证》和户口簿，享受与献血的家庭成员同等的用血待遇。

　　第二十条　实行单位集体互助用血制度。有工作单位的公民，其所在单位完成本年度义务献血计划的，凭《单位完成献血计划证》和工作证，在规定的期限内享受优待用血，但符合义务献血条件而拒绝履行献血义务的公民除外。

　　未完成年度献血计划的单位，需要用血时，应当向所在地的献血办公室申请用血证明，在按照用血量金额的二至三倍交纳保证金后方可用血。用血单位在规定期限内完成了献血计划的，退还保证金；逾期未完成献血计划的，保证金不予退还。

　　第二十一条　实行社会援助用血制度。

　　（一）五十五周岁以上的男性公民、五十周岁以上的女性公民和未满十八周岁的公民，凭本人《居民身份证》或者户口簿办理用血手续；

　　（二）社会救济、无职业的优抚对象，凭县级以上民政府部门出具的证明办理用血手续；

　　（三）港、澳、台同胞，华侨和外国公民，凭本人合法身份证件办理用血手续。

　　第二十二条　病人医疗用血必须凭经治医师填写的《用血申请单》、单位或者个人献血凭证，以及本人《居民身份证》或者其他有关证明，到献血办公室办理用血手续。

　　第二十三条　外地临时来本市就医的病人，凭本人身份证件到献血办公室办理用血证明。

　　第二十四条　抢救急诊病人需用血时，医院应当先予用血；用血后，有关单位或者公民再按本条例规定补办用血手续。

　　第二十五条　未经市卫生行政部门批准，医疗单位不得使用外地血液和血液成分，也不得向外地提供血液和血液成分。

　　第五章　奖励与处罚

　　第二十六条　有下列情况之一的，由市和区、县人民政府或者卫生行政部门给予表彰或者奖励：

　　（一）公民无偿献血累计一千毫升以上的；

　　（二）公民义务献血累计二千毫升以上的；

　　（三）在组织献血或者采血、用血管理工作中成绩显著的。

　　第二十七条　单位未完成年度义务献血计划的，予以通报批评，并责令其限期完成。

　　违反本条例规定，有下列情况之一的，由市或者区、县卫生行政部门视其情节轻重，除处以警告、通报批评、没收非法所得外，并按相应血量的供血金额处以罚款：

　　（一）采血单位不按有关规定采血的，处以四至五倍罚款；

　　（二）医疗单位不执行用血验证制度的，处以四至五倍罚款；

　　（三）伪造、涂改、转让有关献血或者用血证件的，处以三至四倍罚款；

　　（四）雇用他人或者冒名顶替献血的，处以三至四倍罚款；

　　（五）未经市卫生行政部门批准，擅自采血、购血、供血的，处以五至十倍罚款。

　　上述行为构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第二十八条　以牟利为目的，非法组织他人卖血的，由卫生行政部门予以取缔，没收违法所得，并处以违法所得五至十倍的罚款；情节严重构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第二十九条　卫生行政部门实施罚没款处罚，按照《中华人民共和国行政处罚法》有关规定执行。

　　第三十条　公民符合义务献血条件而不履行献血义务的，由所在单位给予批评教育，并动员其履行献血义务。

　　第三十一条　对违反本条例规定，造成传染病扩散的采血机构和医疗机构，按照《中华人民共和国传染病防治法》的有关规定处理。

　　医疗机构将不符合标准的血液用于患者的，由市或者区、县卫生行政部门给予警告、责令限期整顿，并可根据情节依法处以三万元以下罚款。给患者造成损害的，应当依法予以赔偿；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十二条　献血管理部门、采血单位的工作人员滥用职权、玩忽职守的，由其所在单位或者上级主管部门给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

　　第三十三条　当事人对卫生行政部门作出的行政处罚决定不服的，可以依照《行政复议条例》和《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请行政复议或者提起行政诉讼。当事人逾期不申请行政复议、不提起行政诉讼又不履行处罚决定的，由作出行政处罚决定的卫生行政部门依照《中华人民共和国行政诉讼法》的规定，申请人民法院强制执行。

　　第六章　附则

　　第三十四条　驻宁部队（含武装警察）现役军人义务献血的具体办法，由市人民政府依照本条例有关规定与部队商定。

　　第三十五条　本条例自1997年4月1日起施行。