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关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知

作者:法律资料网 时间:2024-05-31 00:40:35  浏览:8686   来源:法律资料网
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关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知

国家食品药品监督管理局


关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知


国药管械[2001]16号


  各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

  根据目前卫生材料及敷料(包括医用纱布、脱脂棉等)有关产品注册和监督管理方面的
问题,为进一步加强卫生材料及敷料产品的监督管理工作,确保在使用中的安全、有效,
现对卫生材料及敷料产品实施监督管理明确以下规定,通知如下:

  一、医用卫生材料及敷料(含医用纱布、脱脂棉、绷带、一次性手术衣等)产品均应按
医疗器械进行监督管理,并由我局医疗器械司统一归口,有关规定与技术要求应执行《医
疗器械监督管理条例》及配套法规和相关标准。

  二、根据《医疗器械分类规则》的规定和要求,目前我局医疗器械司正在研究编制“医
疗器械产品分类目录”,在“目录”未公布实施之前,医用卫生材料及敷料产品暂按第二类
医疗器械管理,对可吸收性的有关敷料类产品暂按第三类医疗器械管理。
  凡对医用卫生材料及敷料已按第一类医疗器械办理产品注册的,请尽快通知生产单位
予以纠正,并重新办理产品注册(2001年6月30日截止)。如有判定不清或有疑义的,请提
供该产品的标准、产品说明书、有关产品技术特性及适用范围等资料,报我局医疗器械司
判定。

  三、为规范对医用卫生材料及敷料产品的监督管理,目前我局已开始对该类产品分批
列入医疗器械行业标准制定修订计划,并将尽快发布实施。


   国家药品监督管理局
   二○○一年一月十五日

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无锡市人民政府关于加强外来外归人员申报管理的通告

江苏省无锡市人民政府


无锡市人民政府关于加强外来外归人员申报管理的通告

锡政通〔2003〕4号


  为预防和控制非典型肺炎(以下简称“非典”)在我市的发生与流行,切断疫病传播渠道,根据《中华人民共和国传染病防治法》及其实施办法的规定,现就加强外来、外归人员的申报管理通告如下:
  一、所有进入我市境内的外来、外归人员,必须立即主动向当地疾病预防控制机构报告两周内是否去过非典病例发生地区,如实填写健康申报表。对不报、瞒报或谎报的,作为拒绝执行预防、控制措施,依照《中华人民共和国传染病防治法》第三十五条的规定,由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正,拒不改正的,可以处1000元以下罚款。故意传播传染病造成他人感染的,依照《中华人民共和国传染病防治法实施办法》第六十六条的规定,由县级以上政府卫生行政部门责令限期改正,并可处5000元以下的罚款;情节较严重的,可以处5000元以上20000元以下的罚款。
  二、机关、学校、企事业单位、社会团体、乡(镇)村、街道、居委会要对外来、外归人员逐一登记,切实承担起监控责任,每日为其测量体温。企业暂时不招用外来人员。发现来自非典病例发生地区的或有发热、咳嗽等症状的,应当及时向当地疾病预防控制机构报告。对缓报、瞒报、漏报或谎报的,对主管领导和直接责任人员给予行政处分。对因失职、渎职造成疫情扩散的,要严肃追究有关人员的行政直至法律责任。
  三、个体行医人员在执行职务时,发现非典疫情,必须立即向当地疾病预防控制机构报告。不按规定报告的,依照《中华人民共和国执业医师法》第三十七条的规定,吊销其执业证书;对造成非典传播流行的,依法追究法律责任。
  四、任何人一旦发现单位、乡镇、社区内有两周内曾到过非典病例发生地区且不报或谎报的人员,都应当及时向当地疾病预防控制机构报告。被报告人一经证实为非典临床诊断病例或疑似病例,由当地政府给予报告人5000元的奖励。
  五、传染病管理监督员和传染病管理检查员要严格遵守有关规定,深入机关、学校、企事业单位、乡村、社区进行监督和检查。对不认真履行职责的,依照《江苏省实施〈中华人民共和国传染病防治法〉办法》的有关规定,给予行政处分或取消传染病管理监督员、传染病管理检查员资格,情节严重构成犯罪的,依法追究刑事责任。
  以上通告,自发布之日起施行。

 二○○三年五月十五日


建设项目竣工环境保护验收管理办法

国家环境保护总局


国家环境保护总局令

第13号


建设项目竣工环境保护验收管理办法

各省、自治区、直辖市环境保护局(厅):

《建设项目竣工环境保护验收管理办法》,已于2001年12月11日经国家环境保护总局第12次局务会议通过,现予发布,自2002年2月1日起施行。

国家环境保护总局局长 解振华

二〇〇一年十二月二十七日

抄送:解放军环境保护局,新疆生产建设兵团环境保护局,各直属单位,各派出机构

附件:


建设项目竣工环境保护验收管理办法


第一条 为加强建设项目竣工环境保护验收管理,监督落实环境保护设施与建设项目主体工程同时投产或者使用,以及落实其他需配套采取的环境保护措施,防治环境污染和生态破坏,根据《建设项目环境保护管理条例》和其他有关法律、法规规定,制定本办法。

第二条 本办法适用于环境保护行政主管部门负责审批环境影响报告书(表)或者环境影响登记表的建设项目竣工环境保护验收管理。

第三条 建设项目竣工环境保护验收是指建设项目竣工后,环境保护行政主管部门根据本办法规定,依据环境保护验收监测或调查结果,并通过现场检查等手段,考核该建设项目是否达到环境保护要求的活动。

第四条 建设项目竣工环境保护验收范围包括:

(一)与建设项目有关的各项环境保护设施,包括为防治污染和保护环境所建成或配备的工程、设备、装置和监测手段,各项生态保护设施;

(二)环境影响报告书(表)或者环境影响登记表和有关项目设计文件规定应采取的其他各项环境保护措施。

第五条 国务院环境保护行政主管部门负责制定建设项目竣工环境保护验收管理规范,指导并监督地方人民政府环境保护行政主管部门的建设项目竣工环境保护验收工作,并负责对其审批的环境影响报告书(表)或者环境影响登记表的建设项目竣工环境保护验收工作。

县级以上地方人民政府环境保护行政主管部门按照环境影响报告书(表)或环境影响登记表的审批权限负责建设项目竣工环境保护验收。

第六条 建设项目的主体工程完工后,其配套建设的环境保护设施必须与主体工程同时投入生产或者运行。需要进行试生产的,其配套建设的环境保护设施必须与主体工程同时投入试运行。

第七条 建设项目试生产前,建设单位应向有审批权的环境保护行政主管部门提出试生产申请。

对国务院环境保护行政主管部门审批环境影响报告书(表)或环境影响登记表的非核设施建设项目,由建设项目所在地省、自治区、直辖市人民政府环境保护行政主管部门负责受理其试生产申请,并将其审查决定报送国务院环境保护行政主管部门备案。

核设施建设项目试运行前,建设单位应向国务院环境保护行政主管部门报批首次装料阶段的环境影响报告书,经批准后,方可进行试运行。

第八条 环境保护行政主管部门应自接到试生产申请之日起30日内,组织或委托下一级环境保护行政主管部门对申请试生产的建设项目环境保护设施及其他环境保护措施的落实情况进行现场检查,并做出审查决定。

对环境保护设施已建成及其他环境保护措施已按规定要求落实的,同意试生产申请;对环境保护设施或其他环境保护措施未按规定建成或落实的,不予同意,并说明理由。逾期未做出决定的,视为同意。

试生产申请经环境保护行政主管部门同意后,建设单位方可进行试生产。

第九条 建设项目竣工后,建设单位应当向有审批权的环境保护行政主管部门,申请该建设项目竣工环境保护验收。

第十条 进行试生产的建设项目,建设单位应当自试生产之日起3个月内,向有审批权的环境保护行政主管部门申请该建设项目竣工环境保护验收。

对试生产3个月确不具备环境保护验收条件的建设项目,建设单位应当在试生产的3个月内,向有审批权的环境环境保护行政主管部门提出该建设项目环境保护延期验收申请,说明延期验收的理由及拟进行验收的时间。经批准后建设单位方可继续进行试生产。试生产的期限最长不超过一年。核设施建设项目试生产的期限最长不超过二年。

第十一条 根据国家建设项目环境保护分类管理的规定,对建设项目竣工环境保护验收实施分类管理。

建设单位申请建设项目竣工环境保护验收,应当向有审批权的环境保护行政主管部门提交以下验收材料:

(一)对编制环境影响报告书的建设项目,为建设项目竣工环境保护验收申请报告,并附环境保护验收监测报告或调查报告;

(二)对编制环境影响报告表的建设项目,为建设项目竣工环境保护验收申请表,并附环境保护验收监测表或调查表;

(三)对填报环境影响登记表的建设项目,为建设项目竣工环境保护验收登记卡。

第十二条 对主要因排放污染物对环境产生污染和危害的建设项目,建设单位应提交环境保护验收监测报告(表)。

对主要对生态环境产生影响的建设项目,建设单位应提交环境保护验收调查报告(表)。

第十三条 环境保护验收监测报告(表),由建设单位委托经环境保护行政主管部门批准有相应资质的环境监测站或环境放射性监测站编制。

环境保护验收调查报告(表),由建设单位委托经环境保护行政主管部门批准有相应资质的环境监测站或环境放射性监测站,或者具有相应资质的环境影响评价单位编制。承担该建设项目环境影响评价工作的单位不得同时承担该建设项目环境保护验收调查报告(表)的编制工作。

承担环境保护验收监测或者验收调查工作的单位,对验收监测或验收调查结论负责。

第十四条 环境保护行政主管部门应自收到建设项目竣工环境保护验收申请之日起30日内,完成验收。

第十五条 环境保护行政主管部门在进行建设项目竣工环境保护验收时,应组织建设项目所在地的环境保护行政主管部门和行业主管部门等成立验收组(或验收委员会)。

验收组(或验收委员会)应对建设项目的环境保护设施及其他环境保护措施进行现场检查和审议,提出验收意见。

建设项目的建设单位、设计单位、施工单位、环境影响报告书(表)编制单位、环境保护验收监测(调查)报告(表)的编制单位应当参与验收。

第十六条 建设项目竣工环境保护验收条件是:

(一)建设前期环境保护审查、审批手续完备,技术资料与环境保护档案资料齐全;

(二)环境保护设施及其他措施等已按批准的环境影响报告书(表)或者环境影响登记表和设计文件的要求建成或者落实,环境保护设施经负荷试车检测合格,其防治污染能力适应主体工程的需要;

(三)环境保护设施安装质量符合国家和有关部门颁发的专业工程验收规范、规程和检验评定标准;

(四)具备环境保护设施正常运转的条件,包括:经培训合格的操作人员、健全的岗位操作规程及相应的规章制度,原料、动力供应落实,符合交付使用的其他要求;

(五) 污染物排放符合环境影响报告书(表)或者环境影响登记表和设计文件中提出的标准及核定的污染物排放总量控制指标的要求;

(六) 各项生态保护措施按环境影响报告书(表)规定的要求落实,建设项目建设过程中受到破坏并可恢复的环境已按规定采取了恢复措施;

(七) 环境监测项目、点位、机构设置及人员配备,符合环境影响报告书(表)和有关规定的要求;

(八) 环境影响报告书(表)提出需对环境保护敏感点进行环境影响验证,对清洁生产进行指标考核,对施工期环境保护措施落实情况进行工程环境监理的,已按规定要求完成;

(九) 环境影响报告书(表)要求建设单位采取措施削减其他设施污染物排放,或要求建设项目所在地地方政府或者有关部门采取“区域削减”措施满足污染物排放总量控制要求的,其相应措施得到落实。

第十七条 对符合第十六条规定的验收条件的建设项目,环境保护行政主管部门批准建设项目竣工环境保护验收申请报告、建设项目竣工环境保护验收申请表或建设项目竣工环境保护验收登记卡。

对填报建设项目竣工环境保护验收登记卡的建设项目,环境保护行政主管部门经过核查后,可直接在环境保护验收登记卡上签署验收意见,作出批准决定。

建设项目竣工环境保护验收申请报告、建设项目竣工环境保护验收申请表或者建设项目竣工环境保护验收登记卡未经批准的建设项目,不得正式投入生产或者使用。

第十八条 分期建设、分期投入生产或者使用的建设项目,按照本办法规定的程序分期进行环境保护验收。

第十九条 国家对建设项目竣工环境保护验收实行公告制度。环境保护行政主管部门应当定期向社会公告建设项目竣工环境保护验收结果。

第二十条 县级以上人民政府环境保护行政主管部门应当于每年6月底前和12月底前,将其前半年完成的建设项目竣工环境保护验收的有关材料报上一级环境保护行政主管部门备案。

第二十一条 违反本办法第六条规定,试生产建设项目配套建设的环境保护设施未与主体工程同时投入试运行的,由有审批权的环境保护行政主管部门依照《建设项目环境保护管理条例》第二十六条的规定,责令限期改正;逾期不改正的,责令停止试生产,可以处5万元以下罚款。

第二十二条 违反本办法第十条规定,建设项目投入试生产超过3个月,建设单位未申请建设项目竣工环境保护验收或者延期验收的,由有审批权的环境保护行政主管部门依照《建设项目环境保护管理条例》第二十七条的规定责令限期办理环境保护验收手续;逾期未办理的,责令停止试生产,可以处5万元以下罚款。

第二十三条 违反本办法规定,建设项目需要配套建设的环境保护设施未建成,未经建设项目竣工环境保护验收或者验收不合格,主体工程正式投入生产或者使用的,由有审批权的环境保护行政主管部门依照《建设项目环境保护管理条例》第二十八条的规定责令停止生产或者使用,可以处10万元以下的罚款。

第二十四条 从事建设项目竣工环境保护验收监测或验收调查工作的单位,在验收监测或验收调查工作中弄虚作假的,按照国务院环境保护行政主管部门的有关规定给予处罚。

第二十五条 环境保护行政主管部门的工作人员在建设项目竣工环境保护验收工作中徇私舞弊,滥用职权,玩忽职守,构成犯罪的,依法追究刑事责任;尚不构成犯罪的,依法给予行政处分。

第二十六条 建设项目竣工环境保护申请报告、申请表、登记卡以及环境保护验收监测报告(表)、环境保护验收调查报告(表)的内容和格式,由国务院环境保护行政主管部门统一规定。

第二十七条 本办法自2002年2月1日起施行。原国家环境保护局第十四号令《建设项目环境保护设施竣工验收规定》同时废止。